川观智库研究员 罗韬
当前，核医学在上游核技术领域、中游放射性药物研发、下游临床应用都呈现蓬勃发展势头。不仅吸引远大医药、恒瑞医药、先通医药、纽瑞特医疗等知名药企竞相进入，浙江、江苏、山东、四川等地更是围绕核医学产业加快布局和重点支持。今年7月，四川省人民政府印发《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出全力打造世界级核医疗产业高地。
全球核医药市场规模也在快速增长。BBC Research数据显示，预计全球核药市场在2022—2026年的复合增速为11.6%，到2026年市场规模将达到175亿美元。多位业内人士认为，目前核药领域在中国还处于蓝海阶段。四川如何把握好窗口期，抢占这一未来产业新赛道？“川企大调研·寻找新质生产力”调研组最近进行了调查。
机遇：资源优势明显，多重利好交汇叠加
核医疗产业链的上游，也就是医用放射性同位素及其前体原材料稳定同位素等原料端，是发展核医疗产业的重要物质基础。目前，常用于临床诊断和治疗的医用放射性同位素主要有8种，包括钼99Mo、碘125I、碘131I、碳14C、氟18F、钇90Y、锶89Sr、镥177Lu，而国内主要依赖进口获得。
例如，针对肝癌，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司加速器核素及药物部负责人张双告诉调研组，在全球范围内越来越多的患者接受钇90Y微球介入治疗，但治疗费用高，产品供应链复杂，中国患者的可及性差。据中国工程院赵宪庚院士研究团队调研显示，目前我国仅实现了碘131I、镥177Lu、锶89Sr等反应堆产医用同位素的自主供给，但供给量尚未完全满足国内需求，多数临床常用的同位素依然依赖进口。
这些对包括产品原材料在内的全产业链自主研发、生产提出了更高需求。而四川具备核医疗产业的先发优势。
一方面，原材料优势明显。医用同位素主要有反应堆、加速器、同位素发生器三种生产方式，其中，80%以上的医用同位素由反应堆辐照产生。全国有“堆”的单位主要有4家，具备医用同位素生产价值的只有3家，其中有两家单位就在四川，分别是中国核动力研究设计院和中国工程物理研究院。此外，四川已建、在建5座可用于医用同位素辐照制备的反应堆，生产了全国一半以上医用同位素。原材料的本地化，加之医用同位素的运输限制，给了四川发展核医疗的基础条件。
另一方面，战略机遇叠加。此前，四川获批并公布的《四川省国土空间规划（2021—2035年）》，明确“四川省地处长江上游、西南内陆，是我国发展的战略腹地，是支撑新时代西部大开发、长江经济带发展等国家战略实施的重要地区。”战略腹地的定位，亦带来产业备份的机遇，将吸引一些企业入驻，带动相关产业链的发展。
“四川具有全国最全的核医疗产业链。”在雨前顾问副总裁罗提看来，除了上述“堆”的优势外，四川核药研发生产能力也很突出，成都拥有我国唯一的同位素及药物领域工程研究中心，并有中核高通、云克药业和纽瑞特等核药企业。其中，中核高通是中国同辐的子公司，中国同辐是国内最大的显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪以及放射免疫分析药盒制造商，2023年显像诊断及治疗用放射性药物实现收入16.83亿元；云克药业是东诚药业子公司，2023年东诚药业核药业务板块实现收入10.17亿元；纽瑞特医疗的放射性药物的管线布局在国内民企中则处于领先水平。除成都外，乐山依托中国核动力研究设计院，建有23个科技创新平台，拥有全国首个取得环评批复的核技术应用产业园区。
此外，四川有包括四川大学华西医院、西南医科大学附属医院、省人民医院、省肿瘤医院、核工业四一六医院、绵阳市中心医院等核医疗临床运用“先行军”。
挑战：竞争加剧，需加快提升创新能力
与国外发达国家比，虽然这些年我国一直推动创新药、高端医疗装备的发展，但发展核医药产业仍面临挑战。
据统计，截至2023年10月，全球已上市核药创新药品种达到64款，国内获批上市核药仅有42款且都是仿制药。在核医学影像设备和放疗类设备领域，通用电气、飞利浦、西门子、瓦里安、医科达等国外厂商市场占有率超过90%，国产PET、SPECT设备在断层图像质量等关键性能指标上距国际先进水平还有较大差距，医用直线加速器、质子和重离子治疗加速器整机系统等仍依赖进口。
此外，以核医学临床诊断常用的PET/CT检查量来看，我国平均为0.61人次/千人口，远低于英国的1.26人次/千人口、意大利的5.14人次/千人口、美国的6.379人次/千人口，我国核医学应用存在广阔的增长空间。其中，PET/CT的价格也是制约我国发展的原因之一，因此专家也呼吁将临床上成熟的核医疗服务项目，如PET/CT检查及一些新型核素治疗纳入医保体系，扩大终端应用市场覆盖面，减轻患者经济负担。
雨前顾问一份报告则指出，四川仍面临创新能力不足、市场竞争加剧的挑战。目前大部分核药还处于早期创新研发阶段，从核素到核药都还存在一些技术挑战，包括核素制靶、分离，靶向分子的筛选、核素标记、生产工艺、产线设计等。四川虽在核能和生物医药领域有坚实产业基础，但大部分企业在两大产业生态间融合与协同不足，导致核药产品原创性弱、创新性研究少，多进行“跟随式”发展，且面临的外部竞争压力增大，比如，江苏恒瑞医药、湖北远大医药、云南白药等药业巨头都在积极布局核药赛道。
核药作为服务终端患者的重要一环，势必需要四川在发展产业链上对当地企业进行更多支持，或通过招商引资方式吸引内、外资企业入驻，以达到补链强链效果。
实际上，从核药产业链的全国分布看，多数均在沿海地区，这些地方有着相对发达的经济环境，应用市场规模想象空间大、投融资环境具备比较优势。由于核药、器械目前还处于发展阶段，规模不足必然导致成本较高，那么发达地区的整体接受度和“消费”能力的优势，对于国际药企的落户，也有更多的吸引力。
此外，沿海地区亦具备优势，无论是信息交换、还是金融资源，这对培育本土企业有较大的帮助。因此，这也需要四川在发展产业过程中重视产业基金的培育，通过“有形之手”去支持本土创新药企的培育。
补强：重视生态圈打造与应用场景建设
调研组梳理发现，发达国家发展核医疗产业在研发投入、政策支持、基础设施建设、国际合作、人才培养、监管体系、供应链管理、公众教育方面均有不错的表现，呈现整体领先态势。
接受采访的多家企业方提出了人才缺口的问题。“招聘到合适人才难度很大，这也制约了企业的研发能力。”这成为众多企业的心声，无论是药企还是装备企业。从国外看，诸多高校在放射学、核医学与医学影像学方面研究能力处于国际领先水平，因而给当地带来了更多的人才供应链。
作为还在追赶期的产业，人才引进势在必行，以更大政策的支持，更多专家的引入，增加科研实力。高校在人才培养中尤为重要。在学科打造端，增加该类学科人才的培养，将弥补目前产业人才缺口，进一步夯实基础。
校企合作同样重要。“如果可以让我们参与到高校的科研中，成果转化效率或更高。”一家四川本土药企这样表达了诉求。参考浙江经验，这方面可考虑进行“成果定制”，也就是说，如果现有科技成果难以满足企业需要，那就由政府支持研究机构为其“定制”成果，再“先用后转”给企业使用。这要求政府在其中扮演支持者和中间人角色，提供给高校一些资金等支持，鼓励高校按需定制科研需求，进而加速成果转化。纽瑞特小分子配体核药项目负责人李向晖博士透露，公司在放射性药物的研发中，就与多家国内知名的高校、科研院所进行合作，加速科技成果的转化，破解“卡脖子”难题，实现技术突破。
同时，接受采访的企业都希望有更加便捷的审批流程、更好的营商环境。目前，仅医院等使用单位新增《辐射安全许可证》许可项目，获得行政许可批复需要2—6个月不等时间。而在医院环卫评资质准入方面，期望能与地方监管部门一同努力，优化放射性药品监管政策，精简审评审批流程，降低环保评估准入门槛，助力医院资质准入及放射性药品在国内医院的快速推广。多名核医学专家也表达类似观点，认为核医药的使用涉及多个行政审批环节和流程，周期较长，资质获取困难，建议在建设流程、升级改造、废物排放问题上统一监管标准。四川省肿瘤医院核医学科副主任程祝忠教授建议，适当调整环评、控评、放射性药物使用许可证等证照门槛，促进核医学临床转化。同时，考虑到放射性药品运输的特殊性，目前整体成本较高（需找具有特殊资质的货运代理公司），也需要进一步优化标准，减轻药企运营压力。
部分企业还希望在应用场景建设等方面得到支持。比如，在进入医院的终端场景中，还存在一定的堵点。远大医药旗下企业成都社泰医疗科技提出，目前核药全产业链中，终端应用方面还存在医院商业开户等难点，一般的放射性药品经营企业很难在核心医院完成商业开户，同时国内常规商业公司（例如上药、国药、华润等）又缺少放射性药品经营的相关经验，导致药品无法入院的问题。
“核”你一起守护健康，也要加大科普宣传。无论是核药还是核医疗装备进入国内的时间都较短，大众对于核药的认知还不够。目前公众大多谈“核”色变，主要来自对核辐射、核泄漏的恐惧。但实际情况是核医疗是安全的，比如患者接受钇90Y治疗的当天，家属在距其1米处待1小时，受到的辐射量仅相当于通过1次机场安检或吃了15根香蕉。因此，可以通过更多的科普和宣传活动，让公众加深对“核技术”也能守护健康，“核医疗”是未来医疗领域最具科技含量的方向之一的认识，让核医疗技术成果惠及更多人群。
【他山石】
浙江
依托秦山核电站，在嘉兴市海盐县推进医用同位素生产、建立产业园，核医疗也是浙江省重点培育并优先发展的“未来医疗”产业之一。今年7月，诺华中国更是将放射性药品生产项目在嘉兴市海盐县落地，该生产项目将应用同位素镥-177，计划生产用于治疗晚期前列腺癌的放射配体疗法创新药物，预计将于2026年底建成投产。值得注意的是，诺华在2022年3月获得FDA批准上市的一款核药Pluvicto，上市当年营收即达2.71亿美元，该药物用于治疗去势抵抗性转移前列腺癌。
江苏
依托江苏省原子医学研究所，在无锡市滨湖区加速构建着从基础研究到产业化的全链条创新生态体系，该省原子医学研究所诊断类放射性药物配套药物在国内市场占有率已经达到了70%。
山东
烟台市发布首个城市级医用同位素产业规划，希望在烟台打造放射性药品创新应用聚集区，建设世界级医用同位素健康全产业链生态圈。
江西
将“核医疗”列为未来产业，更是围绕核医学产业加快布局和重点支持，计划利用国电投正在建设的“天红研究堆”进行医用同位素的生产。
（受访者供图）
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