先于欧美！全球首个慢阻肺靶向治疗药在华获批

转自：北京日报客户端

9月27日，国家药监局官网显示，赛诺菲旗下度普利尤单抗注射液（商品名为达必妥）获得批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。该药也是全球首个且唯一获批的慢性阻塞性肺疾病（以下简称慢阻肺）靶向治疗药物。

据赛诺菲中国方面介绍，达必妥在华获批先于美国，且相较欧盟和美国，中国审批用时最短，又一次刷新了创新药惠及中国患者的纪录。

记者了解到，此次达必妥的获批主要基于两项III期临床试验出色的临床数据。试验分别在40至80岁（BOREAS）和40至85岁（NOTUS）的中重度慢阻肺病成人吸烟者或既往吸烟者中评价了达必妥的疗效和安全性。研究显示，达必妥对降低急性加重，改善肺功能，提升与健康相关的生活质量有一定帮助。

慢阻肺是一种进展性、致命性的疾病，患者常面临持续性咳嗽、咳痰、呼吸急促等症状，严重损伤患者的肺部，容易造成肺功能受损甚至呼吸衰竭。数据显示，目前我国慢阻肺总患病人数约1亿，60岁以上人群患病率超过27%。慢阻肺病患者如果控制不佳，容易反复发作、出现急性加重。频繁的中度急性加重或一次重度急性加重，会增加慢阻肺患者的死亡风险，导致患者陷入“死亡螺旋”。

在治疗方面，以往慢阻肺病的治疗方案以吸入支气管舒张剂和抗炎药物为主，可改善患者的疾病症状、减缓疾病进程，但仍有部分患者容易面临难以预防急性加重、局部免疫功能低下、未来感染风险增加等问题。

达必妥也是赛诺菲在中国的明星药，此前以“闪电”速度奔跑：2020年6月，首次在华获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划时间提前了2年；实现获批到供药仅用25天，刷新生物制剂在中国上市速度新纪录；上市5个月后即被纳入国家医保目录；随后不断拓宽特应性皮炎在中国的适应症，适用人群至青少年，儿童及6个月至5岁婴幼儿；2023年9月，在中国获批中度至重度成人结节性痒疹适应症，2013年11月，在中国获批12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗。

图片来源：视觉中国

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