本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,华北制药股份有限公司(以下简称:“公司”)下属控股子公司华北制药华坤河北生物技术有限公司(以下简称:“华坤公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)(200mg/25mg)《药品注册证书》,现将有关情况公告如下:
一、药品注册证书的主要内容
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二、药物研究的其他相关情况
2016年4月4日,恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)(恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg)经美国FDA批准最早于美国上市,商品名为“Descovy?”,2018年11月21日,经中国NMPA批准以原研进口形式于中国上市,商品名为“达可挥?(Descovy?)”。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。也适用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防,以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)通过两种不同的机制发挥作用,其中一种是抑制逆转录酶的活性,从而阻止病毒从RNA合成DNA的过程,另一种机制是抑制病毒的DNA链延伸,遏制病毒基因组的完整复制。
华坤公司恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)于2023年3月申报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号,于2024年9月获得药品注册证书。本品视为通过药品质量和疗效一致性评价。
截至目前,累计研发支出:1550万元(未经审计)。
药物后续进展:获得药品注册批件后可安排生产,并上市销售。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品数据网站显示,截至目前,国内共有5家企业持有恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)(200mg/25mg)的药品注册证书,全部视同通过一致性评价。根据全球71国家药品销售数据库显示,恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)2023年度全球销售额为36.87亿美元。
四、对公司的影响及风险提示
此次华坤公司获得恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)《药品注册证书》,是对其抗病毒产品的进一步补充,丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2024年9月27日
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