乐城真研试点新突破！诺华降血脂创新药以新适应症被纳入先行试点

南海网9月11日消息（记者 苏桂除）近期，北京诺华制药英克司兰钠注射液以“单药降脂”适应症再次被纳入药品临床真实世界数据应用试点，成为第12个乐城药品真研试点品种。该品种利用在乐城收集的回顾性真实世界数据，支持其扩增“单药降脂”适应症，这也是乐城临床真实世界数据应用试点首个扩大适应症的产品。

2023年8月22日，创新性降胆固醇药物英克司兰钠注射液（商品名：乐可为）通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获中国国家药品监督管理局批准上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。

2021年7月，英克司兰借助“国九条”政策落地博鳌乐城先行区，实现中国首针注射。随后进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。从提交注册申请，到该产品获国家药监局批准上市，仅历时9个多月，极大地缩短了进入中国市场的时间，降低了进入中国市场的成本，使产品更快地惠及国内患者。

该品种以新适应症再次进入试点，体现了企业对乐城真实世界数据应用工作的肯定和对乐城真研发展的坚定信心。

目前已有30多个药械品种在乐城开展临床真实世界数据应用试点工作，其中共有16款国际创新药械通过真研试点加速在我国获批上市，覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域，标志着海南临床真实世界数据应用研究成果正不断拓展丰富。

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原标题：乐城真研试点新突破！诺华降血脂创新药以新适应症被纳入先行试点

责任编辑：莫淼

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