云南进一步强化药品说明书和标签监管|云南省_新浪财经

本报云南讯（记者殷芝）近日，云南省药监局发布通知，要求进一步加强药品说明书和标签监管，夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任。

根据通知，各持有人要依据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，对本企业药品说明书、标签开展自查。自查发现上市药品说明书、标签存在问题的，要严格按照《药品注册管理办法》等有关规定，按程序完善药品说明书、标签内容。

通知明确，中药饮片生产企业应按照《中药饮片标签管理规定》的要求开展标签管理工作，并于2025年8月1日后标注保质期。中药配方颗粒包装、标签的管理应按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关规定执行。各持有人应按要求尽快完善中药品种说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”相关内容，并按《药品注册管理办法》有关要求，以补充申请的方式向国家药监局药品审评中心申报。

通知要求，各持有人要高度重视药品说明书、标签管理工作，切实落实企业主体责任，及时排查风险，按程序完善规范说明书、标签内容，发现重大情况要及时报告。云南省药监局将在综合监管中进一步加强对药品说明书、标签的检查，对不符合有关规定的企业，按照《中华人民共和国药品管理法》进行处罚。