复方感冒灵制剂说明书警示语、禁忌等项修订|处方药_新浪财经

本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局发布公告，决定对复方感冒灵制剂说明书中的“警示语”“禁忌”“不良反应”和“注意事项”进行统一修订。

此次修订涉及复方感冒灵制剂处方药和非处方药的说明书。公告发布的说明书修订要求显示，复方感冒灵制剂处方药和非处方药说明书的“警示语”“禁忌”“不良反应”三项修订要求一致。其中，“警示语”项修改为：本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。“禁忌”项应包括“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”。“不良反应”项应增加监测数据显示的相关不良反应报告，如“各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等”。

按照说明书修订要求，复方感冒灵制剂非处方药说明书“注意事项”项应包括“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”等17项内容。复方感冒灵制剂处方药说明书“注意事项”项应包括“尽量避免合并使用其他解热镇痛的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用”“过敏体质者慎用”等10项内容。

公告要求，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年9月27日前报省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。