本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2024年6月28日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司LNC PHARMA PTE. LTD. （以下简称“蓝纳成药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书 (Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期开展I期临床试验。
现将177Lu-LNC1011注射液相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
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二、药物的其他情况
1、公司在研产品177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。经查询公开资料，目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Pluvicto上市，2023年Pluvicto销售额为9.8亿美元，2024年一季度销售额为4.2亿美元。
2、PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1011注射液在动物体内外试验研究中展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。相关的IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究结果表明受试者耐受性良好，药品安全性高；在唾液腺中摄取较低，并在肿瘤中实现高吸收剂量。177Lu-LNC1011注射液初步治疗效果显著，有望成为一种疗效更好的PSMA靶向治疗药物。
截至目前，177Lu-LNC1011注射液相关项目累计已投入研发费用约1,522.45万元。
三、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，177Lu-LNC1011注射液在获得SMP后，尚需开展临床试验并经FDA审评、审批通过后方可在美国上市销售。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2024年7月2日
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