烟台东诚药业集团股份有限公司 关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告

烟台东诚药业集团股份有限公司 关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2024年07月03日 00:00 中国证券报-中证网

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  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2024年6月28日,烟台东诚药业(13.690, -0.09, -0.65%)集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属公司LNC PHARMA PTE. LTD. (以下简称“蓝纳成药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书 (Study May Proceed Letter,以下简称“SMP”),将于近期开展I期临床试验。

  现将177Lu-LNC1011注射液相关情况公告如下:

  一、药物的基本情况

  ■

  二、药物的其他情况

  1、公司在研产品177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen,以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药物,拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。经查询公开资料,目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Pluvicto上市,2023年Pluvicto销售额为9.8亿美元,2024年一季度销售额为4.2亿美元。

  2、PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶,特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1011注射液在动物体内外试验研究中展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性,使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶,实现肿瘤的精准治疗。相关的IIT(investigator-initiated trial,研究者发起的临床研究)研究结果表明受试者耐受性良好,药品安全性高;在唾液腺中摄取较低,并在肿瘤中实现高吸收剂量。177Lu-LNC1011注射液初步治疗效果显著,有望成为一种疗效更好的PSMA靶向治疗药物。

  截至目前,177Lu-LNC1011注射液相关项目累计已投入研发费用约1,522.45万元。

  三、风险提示

  根据美国药品注册相关的法律法规要求,177Lu-LNC1011注射液在获得SMP后,尚需开展临床试验并经FDA审评、审批通过后方可在美国上市销售。

  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

  2024年7月2日

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