6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应证。
本次新适应证的获批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。(澎湃新闻记者 李潇潇)
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