近期医疗器械资讯速览

转自：中国医药报

政策法规

1. 国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》要求，推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作。2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。加强集采中选药品和医用耗材质量监管。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。

2. 国家卫生健康委等14部门印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，提出开展公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况专项审计调查；打击医疗器械过票加价洗钱、借助混改操控国企推高价格并侵蚀国有权益等规避行业监管的违法违规行为；构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系；规范直播带货，重点打击违规变相发布医疗、药品、医疗器械等广告。

监管动态

1. 国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，将于2024年10月1日起施行。

2. 国家药监局发布公告称，为进一步提升便利化水平，提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局经研究决定，自2024年6月1日起，对医疗器械不予注册、注册申请终止审查、说明书更改不予同意等行政文书实行电子化，申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

3. 国家药监局医疗器械技术审评中心公示的创新医疗器械特别审查申请审查结果显示，拟同意北京科鹏医疗器械有限公司申请的内窥镜手术控制系统、南通沈德医疗器械科技有限公司申请的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、江苏金泰医疗器械有限公司申请的一次性使用外周血管旋切导管、深圳佰特微医疗科技有限公司申请的外周静脉支架取栓系统、慧扬医疗科技（苏州）有限公司申请的射频房间隔穿刺设备、海杰亚（北京）医疗器械有限公司申请的心脏外科冷冻消融系统、脉凯斯私人有限公司申请的介入式左心室辅助装置、苏州无双医疗设备有限公司申请的植入式心电事件监测器、无锡鸣石峻致医疗科技有限公司申请的移动式肝脏磁共振检测仪进入特别审查程序。

4. 信用广州网发布的一则行政处罚信息显示，经查明，尚品国际美容科技（广州）有限公司于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”，根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流，应按第三类医疗器械管理。该公司存在未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为，被广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。

产品上市

1. 国家药监局批准了北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等4个创新产品注册申请。上述产品是国内首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。

2. 国家药监局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。

3. 国家药监局经审查，批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的“经颈静脉肝内穿刺器械”创新产品注册。该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用，进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用，降低推送阻力、提高产品推送性能。该产品提升手术效率，一定程度上减少并发症，提高安全性。

行业企业

1.江西一脉阳光集团股份有限公司在香港联交所主板上市。资料显示，该公司是国内医学影像专科医疗集团，拥有影像中心服务、影像解决方案服务、一脉云服务3大业务板块。

2. 上海证券交易所网站显示，因撤回上市申请，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称锦江电子）科创板IPO已终止。招股书显示，锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售的企业，是国内少数具备完整心脏电生理产品线的公司，能够提供覆盖心脏电生理手术“标测、建模、消融、验证”全流程所需的设备和耗材产品组合。

3. 碧迪医疗和爱德华生命科学宣布，双方已达成最终协议，碧迪医疗将以42亿美元现金收购爱德华生命科学的重症监护业务。该笔交易将在本年度末完成，并需经过常规监管审查和满足成交条件。爱德华生命科学重症监护部门的产品线包括Swan-Ganz肺动脉导管、微创传感器、无创袖套、组织血氧仪传感器和监视器。

集中采购

1.国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类医用耗材信息集中维护工作的通知》，宣布于2024年6月6日起开展人工耳蜗类医用耗材产品信息集中维护工作。

2. 京津冀医药联合采购平台发布《关于开展止血材料类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展疝修补类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展留置针类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展动脉瘤夹类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，于6月6日开启止血材料类医用耗材产品等5类医用耗材产品信息集中维护工作。 （赵晓菲整理）

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