mRNA再展新章：艾美两款重磅大单品疫苗申报临床瞄准百亿蓝海|美国_新浪财经

从一项“冷门边缘”技术，再到大规模的商业化应用，一个属于mRNA疗法的医学新篇章，已经翻开。后疫情时代，因新冠疫苗名声大噪的mRNA技术平台，正在向人们展示出了越来越多的成药可能性。

继Moderna呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗日前获美国食品药品监督管理局批准之后，又有一家疫苗企业传来针对非新冠疾病mRNA疫苗的进展：艾美疫苗（06660.HK）6月4日在港交所公告，呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗及带状疱疹mRNA疫苗已经提交临床试验预申请。

在WHO疫苗预认证清单中，RSV疫苗处于高度优先级别。据艾美疫苗公告，RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同时感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。在美国每年约有6万-16万名老年人因RSV感染住院，6千-1万人因RSV感染死亡。

据中航证券研报显示，RSV感染在导致新生儿（0-27天）死亡的全部因素中占比为2.30%，在导致新生儿后期（28天-1周岁）婴儿死亡原因中的占比达到6.70%，在下呼吸道感染因素中均排第一位，超过流感和流感嗜血杆菌的占比。根据《2016-2020年贵阳市老年呼吸道感染住院患者呼吸道合胞病毒流行特征及流感病毒感染临床严重性比较》，RSV 感染在60岁以上老年人中的致死率为5.8%，高于流感病毒致死率。

目前，全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略。也就是说，可通过接种疫苗实现群体保护，从而降低RSV的发病率及病死率。

截至目前，中国尚未有RSV疫苗获批上市，之前GSK和辉瑞的RSV疫苗，2023年度全球销售额为24.6亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。

艾美疫苗另一款提交临床试验预申请的带状疱疹mRNA疫苗，同样前景广阔。

带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒（varicella zoster virus, VZV）再激活引发的疾病，通常发生于成年人与老年人。数据显示，全球约95%的50岁以上人群感染过VZV，皆处于罹患带状疱疹的风险中，而这一疾病发病率与严重程度会随着年龄增长而增加，在这种情况下，带状疱疹疫苗成为继HPV疫苗后的又一款重磅成人疫苗品种，接种刻不容缓。

目前，带状疱疹疫苗在国内还处于商业化早期阶段，国信证券预计国内适龄人群渗透率仅0.3%，假设到2032年国内50岁及以上人寻累计渗透率达到15%，届时国内带状疱疹疫苗市场规模有望超过300亿元。

据民生证券2023年10月的研报，我国目前有两款带状疱疹疫苗上市销售，分别为葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及百克生物的减毒活疫苗感维。从临床试验数据来看，在保护率方面，Shingrix保护效率较高，感维的保护率则相对较低；但在不良反应发生率方面，带状疱疹减毒活疫苗有优势。

通过mRNA技术开发的带状疱疹疫苗，可以更好的为接种人群提供保护。据艾美疫苗公告，带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。

mRNA疫苗因新冠疫情声名鹊起，更成就了两位2023年诺贝尔生理学或医学奖得主匈牙利科学家卡塔林·卡里科（Katalin Karikó）和美国科学家德鲁·魏斯曼（Drew Weissman）。

当然，mRNA技术的应用潜力远不止新冠疫苗，除了前述的RSV和带状疱疹病毒之外，人用狂犬疫苗也是mRNA技术的可用领域。艾美疫苗已基于mRNA平台，开发出mRNA迭代狂犬病疫苗，这也是国家药品审评中心受理临床试验申请的首款非新冠mRNA疫苗。通过大量动物试验证明，与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，该疫苗免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体生产速度显著加快，综合保护性效果增强。

据悉，艾美疫苗现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床许可后,可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。作为中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，同时是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，艾美疫苗拥有成熟的mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选疫苗（包括但不限于狂犬mRNA疫苗、RSV mRNA疫苗、带状疱疹 mRNA疫苗等）。同时，已建立了完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间，mRNA技术平台和产业化实力雄厚。

在传染病疫苗、治疗性疫苗与医药疗法领域，mRNA正展现出越来越多的潜力，随着巨头加码、科学进步与技术发展，世界也期待着mRNA技术能获得更为广泛的应用，造福更多患者。