甘李药业股份有限公司 关于甘精胰岛素注射液(预填充笔)获得墨西哥药品注册批件的公告

甘李药业股份有限公司 关于甘精胰岛素注射液(预填充笔)获得墨西哥药品注册批件的公告
2024年05月24日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”)收到墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra RiesgosSanitario)下发的甘精胰岛素注射液(预填充笔)的注册批件(批件号:066M2024 SSA)。现将相关情况公告如下:

  一、药物基本情况

  1、药品名称:BAGILIN

  2、药品通用名:甘精胰岛素注射液

  3、适应症:糖尿病

  4、剂型:注射剂

  5、规格:3ml:100U/ml(预填充)

  6、批件号:066M2024 SSA

  7、申请人:甘李药业股份有限公司

  二、药物其他相关情况

  甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品,又称基础胰岛素类似物,每天注射一次,注射起效后作用时间可持续24小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用,有较好的疗效和安全性,因此,甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。

  墨西哥位于北美洲南部,总人口约1.3亿人(2023年),人均GDP为11,496.5美元(2022年,国际汇率)。国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第10版(2021)发布的最新数据显示,2021年度墨西哥20-79岁的糖尿病患者规模约1412.32万人,患者人均糖尿病相关年度支出金额为1412.3美元;在墨西哥20-79岁的成年人口中,糖尿病的发病率为16.9%。

  截至公告发布日,在墨西哥境内,甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家,其甘精胰岛素产品Lantus?2023年的全球销售额约14.2亿欧元(赛诺菲2023年财报)。

  截至2024年3月31日,甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.92亿元人民币。

  三、风险提示

  本次药品注册批件的获批,表明甘李药业甘精胰岛素注射液获得在墨西哥进口和销售的批准,但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,相关产品在玻利维亚市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  甘李药业股份有限公司

  董事会

  2024年5月24日

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