【培育医药新质生产力实践探索系列报道】向海问药聚力创“新” 夯基固本加快形成医药新质生产力的山东路径|山东省_新浪财经

　　□ 齐桂榕

　　海洋生物医药科技成果梯次产出，具有自主知识产权的海信彩超推出全系家族产品，食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设聚能蓄势……当前，山东医药新质生产力动能澎湃。山东省药监局充分发挥药监职能优势，送上政策和服务的“春风”，努力为新质生产力的涌现提供肥沃土壤。

　助力向海问药共同打造“蓝色药库”梦想

　　海洋药物是山东省的地域特色药物。近年来，山东省深入实施“蓝色药库”开发计划，向海问药。山东省药监局高度关注海洋创新药研发进展，与研发人员保持常态化沟通，随时服务，协助其走出研发困境。

　　青岛海洋生物医药研究院（以下简称青岛海药院）是“蓝色药库”开发计划的倡议者与推进者。该院执行院长张栋华介绍，青岛海药院在研创新药中进展较快的海洋天然来源免疫抗肿瘤1类新药注射用BG136（以下简称BG136）刚刚结束Ⅰ期临床试验。该药是全球首个免疫抗肿瘤海洋多糖药物，从2020年9月起以1类化学药向国家药监局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请，到2022年12月获批进行临床试验，经过了大量科学研究和技术突破。

　　在BG136研发及申报临床试验过程中，山东省药监局始终与青岛海药院保持密切联系。临床试验申请提交后，该局先后4次赴CDE沟通协调。经过近3个月努力，CDE按照1类化学药首次受理BG136的临床试验申请，并从药物安全性及质量可控性等方面提出补充研究建议。“CDE在不同阶段召开了多次沟通会，为BG136的药学研究工作提供了非常有价值的专业指导。山东省药监局不仅帮助我们与CDE沟通，还指导做好研发规范性工作以满足现场注册核查要求。”青岛海药院质量管理部负责人赛向阳由衷地感谢药监部门的大力支持。

　　山东省药监局相关负责人介绍，目前全球已上市的16个海洋创新药中，中国占据两席，均在山东。山东省药监局努力用高效精准的服务，为海洋药物等创新药械研发提供优良环境。

　　目前，山东已形成海洋生物医药科技成果聚集开发、梯次产出格局。青岛海药院“蓝色药库”倡导者、中国工程院院士管华诗表示：“今年3月，我院研发的抗乙肝病毒药物LY102临床试验申请获批；抗慢阻肺新药MBH212等3个项目力争在今年完成临床前研究并提交临床试验申请；另有抗痛风MBJ203等10余个培育项目正在稳步推进中。”

服务靠前一步助力老牌家电企业开辟新赛道

　　“海信”是山东知名家电品牌。近年来，海信集团进军医疗领域，海信彩超被列入2020年山东省重大科技创新工程项目。如今，青岛海信医疗设备股份有限公司（简称海信医疗）研发生产的彩超不仅在全国200余家医疗机构使用，还远销海外。这离不开山东省药监局的靠前帮扶。

　　2019年，海信医疗的彩超产品HD60申报注册，这是其涉足医学影像设备领域的首个产品。那时，山东省只有零星几个彩超产品上市，彩超产业还没有形成规模。考虑到海信在高清显示技术等方面拥有良好基础，山东省药监局把海信作为引导家电企业向医疗器械企业转型的典型，将其产品纳入审评快速通道，并给予重点帮扶，安排山东省食品药品审评查验中心审评员主动讲解相关法规及注册申报资料要求。经过多轮指导，最终帮助海信医疗彩超产品成功获批上市。

　　经过几年发展，海信医疗攻克了全链路异构并行计算、软件波束成形、精细血流成像等关键核心技术，研发实力大幅提升。2023年，海信医疗推出HD80、新一代HD60、HD20三个系列组合产品，以满足高、中、低端不同市场需要。三个产品的申报资料在短期内密集提交，仅HD80这一个产品就包含94个规格型号、配套23个探头，内容十分复杂。考虑到医疗器械注册环节仅有一次补正机会，山东省食品药品审评查验中心建立预审查制度，提供前置服务，对三个产品补正资料开展了6次预审查及多次线下线上沟通会。“药监部门对我们的支持力度很大。”海信医疗质量管理部总经理李明成说，“预审查让审评专家更早介入，使技术文档更加充分、有效，大大缩短补正周期。”2023年7月，三个产品相继获批上市，审评时限均不超过40个工作日。

补齐技术短板破解药械检验难题

　　发展医药新质生产力，要注重对创新药等战略性新兴产业和高端医疗器械等未来健康产业发展的培育，破除产业发展桎梏。

　　对创新药安全性评价能力不足、不具备大型有源设备检验能力一直是山东医药检验环节的痛点。为了破局，山东省市场监管局、省药监局于2020年谋划建设食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称大平台），着力解决检验能力与医药产业发展不匹配问题。大平台以山东省食品药品检验研究院（以下简称山东食药检院）、省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东医械药包院）为主体，由食品药品、医疗器械两个监管与创新平台组成。

　　“山东作为创新药研发大省，对GLP实验室资源需求较大。”山东食药检院院长王维剑介绍，该院药物安全评价中心是全国药品检验系统内7家GLP实验室之一，但规模较小，检验项目资质不全，省内绝大多数创新药物研究只能到北京、上海等地开展，研发进度受影响。大平台建成后，GLP实验室建设面积将是目前的5倍，检验能力基本涵盖新药研发涉及的十大类安全性评价研究试验项目，能够让省内医药企业在“家门口”享受一站式优质服务。

　　今年2月，山东医械药包院电磁兼容评价中心向大平台启动搬迁，高端医疗器械面临的检验困境有望破解。此前，因场地受限，山东医械药包院现址仅有1个3m法半电波暗室，无法检测医用手术机器人、计算机X线断层扫描仪（CT机）等大型高端有源医疗器械的电磁兼容性能，企业只能送往省外检验。山东医械药包院院长万敏介绍，大平台电磁兼容评价中心建有两个10m半电波暗室和3个3m法电波暗室，小到植入式心脏起搏器、大到CT机等大型设备，都可以检验。

　　除了补短板，大平台还立足创新，致力满足医药产业未来发展需要。例如，创建创新药、中药等研发中心，形成集新产品新原料开发、检验检测、安全评价、功效评价于一体的创新平台，着力突破关键技术瓶颈；规划纳米材料、组织工程产品等创新材料性能测试平台，以及柔性可穿戴设备无线通信模块应用场景及检测评价平台等。

　　山东省药监局党组书记、局长李涛表示，该局今年聚焦医药领域新质生产力，开展“春风暖企”等专项行动，从鼓励产业创新、丰富服务手段、加强沟通指导等多方面入手，加强前端发力，因地制宜，努力培育出“山东特色”鲜明的医药新质生产力。

(责任编辑：常靖婕)