转自：上观新闻
在上海，国产“创新药”的研发、上市正驶入快车道。截至目前，上海今年已有3款国产1类创新药获批上市，均来自浦东企业。新药入院“最后一公里”也在打通，真正惠及患者。
今年3月，科州药业创始人、董事长兼首席执行官田红旗拿到了一张令团队所有人兴奋的批文：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。这是上海市今年第二款获批上市的国产1类创新药。
随后，这款“创新药”就立刻进入《浦东新区创新药械产品推荐目录》（2024年第一批），纳入目录的产品，区属医疗机构将限时入院并优先使用。
“3月份获批上市，5月20日就开出了首张处方，我们工厂生产的药品第二天就送到了患者的手中。”做药做了几十年的田红旗难掩激动，也感叹浦东的产医融合生态系统让他踏踏实实地做一个药的梦想成真。
建立更高效平台
解决关键堵点问题
从筛选设计化合物开始MEK 抑制剂的自主研发，2014年田红旗带着最终确认的一个理想化合物—— HL-085来到了浦东张江药谷，开启了漫长的研发道路，并义无反顾地选择了最难的那条路——以MEK 抑制剂单药向NRAS基因突变黑色素瘤宣战。
十年前，刚来浦东时，田红旗就成为了张江药谷大厦星巴克咖啡厅里的常客。“产业链上需要的伙伴这里都有，大家没事就聚在一起讨论，事就定了。我骑个自行车就能到附近的合作单位，生态环境非常好。此外，新药研发从药物发现到临床以及产业化整个链条，每一个专业方向需要不同的专才，在浦东张江就能找到所有符合条件的人才。”
历经十数年，HL-085不仅拿到了优先审评资格，而且仅耗时两个月就以零缺陷迅速完成了历来严苛的现场核查。最终在今年3月获准上市。
在“妥拉美替尼”首个适应症成功获批上市后，新的适应症拓展计划也已展开，新适应症包括BRAF突变的非小细胞肺癌、BRAF突变的结直肠癌、BRAF突变的实体瘤等。“我们的计划是2025年申报，希望2026年能上市。”田红旗说。
但是，下半年摆在田红旗面前最大的挑战是“入组试验”。到底能不能治癌症，必须到临床患者身上去验证。而对创新药企业来说，要募集到合适的临床患者，以往需要花费大量的精力和成本，需要一家家医院去对接合适的信息等，而这一“瓶颈”，正通过浦东搭建的平台打通。
浦东新区和上海申康医院发展中心共建的“上海临床创新转化研究院”围绕临床创新成果转化促进和临床研究服务两大核心功能，开展转移转化与投资、数据挖掘与利用、临床研究服务与疾病队列建设等三大板块业务。
“过去的数据散落在各个医院里面，通过创新平台的建设，我们会统筹这些数据资源，解决关键的堵点问题，包括企业最为关注的如何挖掘、利用医疗大数据助力新药研发速度提升，如何破解创新药加速入院等。”浦东新区科技和经济委员会总工程师凌刚说，“浦东还将打造一支专业化的队伍，建立更加高效顺畅的机制。”
据悉，“上海临床创新转化研究院”已在张江启动建设，预计6月底投入运营。
“如果能成功对接，赶上我们的入组试验，将大大有利于提升新适应症的研发速度。对企业来说太有帮助了。”田红旗说。
全流程服务
集中力量推动生物医药产业高质量发展
在浦东，本土创新药一再提速，而来自海外的创新产品如何更快惠及中国患者？来看外高桥的这条“进口转本土生产”的“捷径”。
今年，上海自贸试验区保税区域企业科医人（上海）激光科技有限公司M22强脉冲光与激光设备获国家药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证。目前，获证设备M22已在外高桥实现本土化生产。如何让更多的高质量进口医疗器械产品来到国内制造？
最新由外高桥集团牵头组建的上海外高桥生物医药产业发展有限公司就是“服务窗口”，将助力跨国药械公司在国内发展。“一个进口医疗器械要在国内落地生产，如果走正常的流程，整个过程是非常漫长的。国家药监局发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号文）大大缩短了项目落地生产拿证时间，差不多半年就可以获得。”上海外高桥生物医药产业发展有限公司总经理诸耀鹏说，“我们还会提供贯通行业研究、产业招商、项目孵化、创新投资、空间匹配的全流程全生命周期服务。”
政策突破，让企业更有动力在浦东展开整个供应链、产业链的布局。科医人实现本土化生产后，正计划建立维修中心、在上海中心落地医美旗舰店等。
当前，浦东新区生物医药产业总体呈现创新成果领先、创新生态优良、制度创新引领等特点。在产业规划方面，目前，浦东生物医药产业空间规划面积约34平方公里，一批特色园区逐渐成型。在空间保障方面，推出一批生物医药智造空间，到2025年底，新区预计将提供220万平方米标准厂房，保障企业空间发展需要。
以“创新药”最活跃的张江为例，拥有近2000家生物医药企业，在研管线有1300多个，由张江集团牵头组建的上海浦东生命科学产业发展有限公司已经招募了70多位专业人员服务“创新药”产业链，“根据我们保守估计，张江未来每年都会有4到5个一类新药上市。我们组建的服务团队50%以上有超过10年生物医药领域专业服务能力，来链接企业、大学科研机构、大科学装置、政府监管部门以及众多的临床机构等。”上海浦东生命科学产业发展有限公司总经理楼琦表示。
在制度创新方面，浦东也正在推动细胞基因外资准入、跨境分段生产等先行先试，通过“变通”与“填白”，重构优化产业生态。
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