百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组

百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组
2024年05月22日 18:01 每日经济新闻

每经记者 陈星    每经编辑 董兴生    

5月21日,百利天恒(SH688506,股价183.5元,市值736亿元)公告,旗下双抗ADC药物(抗体偶联药物)BL-B01D1乳腺癌适应症取得进展,其用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌期临床试验完成首例受试者入组。

乳腺癌中,HR+HER2-乳腺癌占据70%的亚型。目前,大多数HR+HER2-晚期乳腺癌患者能受益于内分泌治疗,但仍然存在内分泌原发或继发耐药的临床障碍。同时,HR+HER2-早期乳腺癌的远处复发风险也不容忽视,这些都是未解决的临床需求。

针对HR+HER2-乳腺癌,不少企业的ADC药物在该领域进行了布局。其中,阿斯利康与第一三共株式会社联合开发的重磅ADC药物德曲妥珠单抗(Enhertu)已经在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌方向取得突破。

BL-B01D1乳腺癌适应症期临床首例受试者入组

5月21日,百利天恒公布了此前与百时美施贵宝达成合作的BL-B01D1的一项研发进展。

图片来源:公告截图图片来源:公告截图

公告显示,BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的期临床试验已于近日完成首例受试者入组。此外,该药物单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌的国内期注册临床试验正处于受试者入组阶段。

BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。去年12月,百利天恒公告全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。

根据合作协议,双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国内地的开发、商业化以及在中国内地的生产,并负责生产部分供中国内地以外地区使用的药品。百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。

合作协议生效后,百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。这一首付款金额也创下中国药企对外授权(License-out)首付款的新高。

药物临床试验登记与信息公示平台显示,BL-B01D1在国内共登记了21项临床试验,覆盖肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、鼻咽癌等癌种,其中6项临床试验处于期阶段。涉及乳腺癌的期临床分别为在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案临床研究;在局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案期临床研究。

在美国,BL-B01D1主要开展针对非小细胞肺癌的临床研究,其I期临床试验于2023年7月获得FDA批准。

HER2、TROP2靶向ADC药物取得HR+HER2-乳腺癌研究突破

HR+HER2-乳腺癌约占总体乳腺癌的70%,CDK4/6抑制剂开启了HR+HER2-晚期乳腺癌的靶向治疗时代。对于HR+HER2-晚期乳腺癌患者,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是当前国内外指南共同推荐的标准一线、二线治疗选择。

尽管大多数HR+HER2-晚期乳腺癌患者能受益于内分泌治疗,预后得到显著改善,但仍然存在内分泌原发或继发耐药的临床障碍。并且,在接受其他以内分泌治疗为基础的方案治疗后,这种耐药性也可能持续存在。同时,HR+HER2-早期乳腺癌的远处复发风险也不容忽视,这些都是未解决的临床需求。

因此,ADC药物为内分泌抵抗或快速进展的HR+HER2-乳腺癌人群带来了新希望。目前,包括HER2靶向、Trop-2靶向新型ADC药物在HR+HER2-乳腺癌(包括HR阳性HER2低表达)治疗领域已经取得突破性研究进展。

在HER2靶向,阿斯利康与第一三共株式会社联合开发的重磅ADC药物德曲妥珠单抗(Enhertu)已经在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌方向取得突破。去年7月,Enhertu获得中国国家药品监督管理局批准,单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。更早前,Enhertu在国内获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,这是德曲妥珠单抗在中国获批的首个临床适应症。

TROP2靶向方面,包括Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)、戈沙妥珠单抗(SG)、SKB264在内的多种ADC药物也先后在HER2阴性领域取得进展。2023年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,Dato-DXd公布了TROPION-Breast01研究(摘要号:LBA11)的数据。结果显示,与化疗方案组相比,Dato-DXd组中位无进展生存期(mPFS)取得了具有统计学意义及临床意义的显著改善。从现有数据看,Dato-DXd聚焦于内分泌治疗耐药人群,相比化疗展现了疗效优势,有望破局经治HR+HER2-晚期乳腺癌的后线治疗。

相较之下,百利天恒BL-B01D1选择的EGFR和HER3也是癌症治疗的重要靶点。在非小细胞肺癌(NSCLC)中,EGFR的重要性无需多言。HER3广泛存在于许多重要实体肿瘤,如肺癌、乳腺癌和结直肠癌等,并被证实是肿瘤耐药性的重要驱动因素。在HER3靶点,第一三共株式会社与默沙东联合开发的HER3-Dxd已经提交上市申请,用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。HER3-DXd有望成为全球首个上市的、针对HER3靶点的创新疗法。

这意味着,百利天恒BL-B01D1不仅需要与其他ADC药物展开研发竞速,也需要与HER2、TROP2靶向ADC药物在乳腺癌HER2阴性领域展开疗效比拼。

封面图片来源:视觉中国-VCG41N1205289345

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
乳腺癌 临床试验 内分泌

VIP课程推荐

加载中...

APP专享直播

1/10

热门推荐

收起
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

股市直播

  • 图文直播间
  • 视频直播间

7X24小时

  • 05-24 汇成真空 301392 --
  • 05-21 万达轴承 920002 20.74
  • 04-29 瑞迪智驱 301596 25.92
  • 04-25 欧莱新材 688530 9.6
  • 04-01 宏鑫科技 301539 10.64
  • 新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部