舆情看点|回应行业关切化妆品完整版“安评”政策持续优化|化妆品_新浪财经

　　缘起

　　此前，国家药监局曾发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）及相关公告，明确化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告，之后就要提交完整版。相关文件发布后，不少业内人士反映化妆品完整版“安评”实施难度较大，落地困难，呼吁延长过渡期。

　　鉴于企业在实施化妆品产品完整版安全评估报告制度过程中普遍存在困难，国家药监局化妆品监管司广泛开展调研，听取各方建议后研究起草了各项优化措施，促进化妆品安全评估制度平稳有序实施。3月15日，《中国医药报》微信公众号发表《助企纾困统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》称，国家药监局拟给出6个月的过渡期，即在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品，允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告。对于过渡期的设置，国家药监局将进一步征求行业和有关专家意见。

　　3月29日，国家药监局化妆品监管司组织中检院起草的《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指南意见》《指导意见》）对外公开征求意见，称将根据化妆品的风险高低，进行化妆品“安评”的分类管理，意味着部分化妆品在备案时无需同时提交完整版“安评”资料。

　　4月22日，国家药监局发布《关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》），《公告》明确，对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

　　舆评

　　国家药监局直属行业报纸《中国医药报》官微发布《助企纾困统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》一文，为沸沸扬扬的化妆品完整版安评“松绑”传闻一锤定音。值得注意的是，由于化妆品完整版“安评”要求一些原料需要做动物测试，这对于一些拒绝动物测试的国际原料企业与美妆企业而言，无疑有着不小影响。而在前述文章中明确提及，“将通过采取更加符合国际通行规则的评估理念和途径，便利外商外资企业的化妆品上市，以丰富国内市场的产品供给，并通过引导国内企业规范开展安全评估、减少动物测试”，这对行业无疑是一则重大利好消息。随着完整版“安评”优化管理措施的即将推出，无疑也让众多化妆品企业阶段性地“松了口气”。不过，优化化妆品完整版“安评”管理并不意味着停止实施，企业仍需做好完整版“安评”的相关准备工作，以积极的心态面对行业合规浪潮。——摘自《回应行业期盼，化妆品完整版安评拟延期6个月》，微信公众号“青眼”

　　《指南意见》的发布意味着完整版“安评”将全面如期实施，但保留“企业安全使用历史浓度证据”是一项强有力的正向措施，二、三类化妆品“安评”报告存档备查也给予监管部门和企业一定的缓冲过渡期限。对于行业来说，一方面可以给企业减负，对二、三类化妆品企业开展自查，注册备案时提交安全评估结论即可；另一方面充分体现了监管部门风险管理的原则，企业一旦被罚就需提交或补交产品安全评估报告，对行业无疑具有重要的警示意义。——摘自《利好！这两类化妆品免交安评报告》，微信公众号“化妆品观察”

　　《指南意见》《指导意见》两则通知，是继完整版“安评”多出半年缓冲期后，监管部门释放的又一利好消息，部分行业人士松了一口气，但也有人认为，完整版“安评”的要求没变，只是时间往后延了点。被划入第一类必须提交完整版“安评”的化妆品范围不小，加之多数企业受困于完整版“安评”的检测费用比较高，这些化妆品很有可能被企业无奈“放弃”，还会对行业造成一定影响。企业要想获取完整版“安评”，就必须做毒理学实验。根据相关征求意见稿，5种情形可豁免。这些方向性内容，向企业释放了很大的友善和利好，但仍需要有更多操作层面细则出台，企业才能行动起来。以“3年安全使用历史的原料评估”为例，企业急需监管部门制定一份可使用的安全数据的原料清单表格。在更多实施细则出来前，企业不愿轻易冒险。——摘自《这两类化妆品免交完整版安评》，微信公众号“仪美尚”

　　为了避免企业研发资源重复投入，《公告》对已按照原有要求开展安全评估的产品设置了1年的过渡期，并提出12项优化措施，进一步细化实施化妆品安全评估制度的相关要求，引发行业广泛好评。广州环亚化妆品科技股份有限公司质量安全负责人/副总裁陈亮认为，《公告》的发布，不仅舒缓了企业在完整版安全评估报告推行过程中面临的堵点，帮企业解决在进行化妆品安全评估工作时面临的难题，还让我们了解化妆品安全评估管理的监管思路和框架，消解了焦虑和紧张。《公告》最大的亮点是监管部门将根据中国化妆品行业的特点，开展具有中国特色的化妆品安全评估管理工作。以防腐剂挑战测试为例，此前我们要么借鉴《中华人民共和国药典》的防腐剂挑战试验方法，要么借鉴《美国药典》的防腐剂挑战试验方法。但这些方法不一定适合中国的化妆品。《公告》明确由国家药监部门制定发布相关试验的技术指南，这样不仅尺度统一，具有可操作性，而且产品之间会有更好的可比性、对照性。毛戈平化妆品股份有限公司质量总监狄国凤指出，《公告》对企业建立自己的安全评估体系具有很强的指导意义，如明确企业需建立安全评估体系，配备相应的安全评估人员，落实化妆品安全评估责任，进行安全评估相关测试等。

　　上海市药监局化妆品监管处的监管人员江科认为，当前我国化妆品行业正在加速发展中，但我国化妆品安全评估工作起步较晚，技术储备仍然相对薄弱。《公告》结合行业发展实际，可进一步完善我国化妆品安全评估制度，持续推动行业提升安全评估水平，更好统筹高质量发展和高水平安全。《公告》坚持了整体和局部的辩证统一，在延续相关法规文件建立的安全评估制度的基础上，对制度实施中的一些局部内容进行了针对性优化调整，例如建立安全评估资料的分类管理制度，不仅提高了监管效能，也促进了企业履行主体责任。《公告》还充分考虑政策的平稳实施，通过对已开展研发产品设置1年过渡期的方式，减少评估资源的浪费，鼓励企业在吃透政策基础上开展安全评估工作。

　　专家认为，《公告》的出台时机非常适宜，可有效指导企业规范开展安全评估，切实解决企业在开展化妆品安全评估工作存在的堵点、难点问题，推动化妆品行业高质量发展和高水平安全良性互动，培育行业新质生产力。企业应以更积极的心态拥抱安全评估工作，不断提升自身安全评估工作水平。——摘自《解忧纾困“及时雨”提升发展向“新”力——行业热议国家药监局优化化妆品安全评估管理举措》，《中国医药报》

　　安全评估是一项全新的管理制度，本身专业性、科学性极强，需要大量的毒理学数据作为支撑，而我国的化妆品企业大多数起步较晚，安全评估的意识和能力不足，且缺乏专业的安全评估人员，难以立即全部依照国际通行规则开展评估。为了帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，解决企业在开展安全评估工作中遇到的问题和困难，国家药监局组织制定了《公告》，《公告》从报告分类管理、技术指南细化、数据收集使用、强化宣传培训等方面，全面指导帮扶企业规范开展安全评估工作，同时明确了我国化妆品安全评估体系持续完善的基本路径。——摘自《明确化妆品安全评估体系持续完善基本路径——对〈国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告〉的认识和思考》，《中国医药报》（李星枚）

(责任编辑：宋莉)