每经记者 林姿辰 每经编辑 张海妮
丨 2024年5月10日 星期五 丨
NO.1 中国生物制药旗下PD-L1单抗获批上市
5月9日，中国生物制药发布公告，称下属正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫”）首个适应症国家药品监督管理局批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗，这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。贝莫苏拜单抗则是正大天晴自主研发的一款PD-L1单克隆抗体。
点评：获批意味着安罗替尼的适应症进一步拓展，中国生物制药的肿瘤领域创新产品布局不断丰富。
NO.2 再鼎医药2024年一季度亏损同比扩大
5月9日，再鼎医药发布2024年一季度业绩报告，公司实现产品收入净额合计为8710万美元，同比增长39%；按固定汇率计算同比增长43%；亏损净额为5350万美元，2023年同期亏损净额为4910万美元。公司表示，产品收入增加主要是由于包括去年9月卫伟迦上市在内的销量增加，以及部分产品因纳入中国国家医保药品目录而降价导致给予经销商的销售返利减少。
点评：再鼎医药在五年战略规划中设定的目标包括收入显著增长和2025年底实现盈利，要实现这一目标，公司需要进一步加速商业化工作，为2024年三个新的潜在产品上市做好准备。
NO.3 信达生物宣布玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽
5月9日，“信达生物”微信公众号发布消息，称胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者开展的Ⅲ期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。
点评：国内糖尿病人群庞大，亟需更有效、安全、便捷的创新药物。玛仕度肽是全球同类首创且开发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望为患者提供新的治疗选择。
NO.4 北陆药业治疗成人抑郁症药物获批上市
5月9日，北陆药业发布公告，称公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片《药品注册证书》，药物按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药物用于治疗成人抑郁症，国家医保目录乙类，由葛兰素史克研发。
点评：据WHO数据，全球有超过3.5亿人罹患抑郁症，近十年来患者增速约为18%，治疗市场空间广阔。该药物获批将进一步丰富北陆药业精神神经类的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
5月9日，奥赛康发布公告，称子公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》，药物按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药物的主要适应症为成人患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗，由Basilea开发，最早于2015年3月获得FDA批准，用于治疗侵袭性毛霉病和曲霉病。
点评：这是注射用硫酸艾沙康唑国内首仿获批上市，将填补市场上该类药品的临床用药短缺，提升奥赛康在抗真菌产品领域的竞争力，对公司及子公司未来的经营产生积极影响。
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