上海仁度生物科技股份有限公司 关于董事、监事及高级管理人员 2024年度薪酬方案的公告

　　证券代码：688193        证券简称：仁度生物        公告编号：2024-027

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）根据《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公司章程》的有关规定，同时结合公司所处行业和地区的薪酬水平，年度经营状况及岗位职责，制定了2024年度董事、监事及高级管理人员薪酬方案。公司于2024年4月29日召开第二届董事会第六次会议、第二届监事会第四次会议，分别审议通过了《关于审议董事薪酬的议案》《关于审议高级管理人员的议案》《关于审议监事薪酬的议案》，现将具体内容公告如下：

　　一、适用对象

　　公司2024年度任期内的董事、监事、高级管理人员

　　二、适用期限

　　2024年1月1日至2024年12月31日

　　三、薪酬标准

　　（一）董事薪酬

　　1、独立董事以固定津贴形式在公司领取报酬，津贴标准为7.2万元/年（税前），因履职需要产生的所有费用由公司承担。

　　2、在公司任职的董事按其在公司担任的经营管理职务领取薪酬，不再领取董事津贴。

　　3、未在公司任职的非独立董事不领取薪酬或津贴，但因履职需要产生的所有费用由公司承担。

　　（二）监事薪酬方案

　　1、在公司担任实际工作岗位的监事，根据其在公司担任的实际工作岗位职务，按公司相关薪酬标准与绩效考核领取薪酬，不额外领取监事津贴。

　　2、未在公司担任实际工作岗位的监事，不在公司领取薪酬。

　　（三）高级管理人员薪酬

　　根据高级管理人员在公司具体任职岗位，并按公司薪酬管理制度考核后领取薪酬。

　　四、其他规定

　　1、公司董事、监事、高级管理人员薪酬（津贴）按月发放。

　　2、公司董事、监事及高级管理人员因换届、改选、任期内辞职等原因离任的，薪酬（津贴）按其实际任期计算并予以发放。

　　3、上述薪酬涉及的个人所得税由公司统一代扣代缴。

　　4、根据相关法规及《公司章程》的要求，上述高级管理人员薪酬自董事会审议通过之日生效，董事和监事薪酬（津贴）须提交股东大会审议通过方可生效。

　　特此公告。

　　上海仁度生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2024年4月30日

　　证券代码：688193        证券简称：仁度生物        公告编号：2024-028

　　上海仁度生物科技股份有限公司

　　关于公司2020年股票期权激励计划

　　第二个行权期行权条件未成就

　　暨注销股票期权的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年4月29日分别召开第二届董事会第六次会议及第二届监事会第四次会议，审议通过《关于公司2020年股票期权激励计划第二个行权期行权条件未成就暨注销股票期权的议案》，同意公司本次注销合计269,700份股票期权，现将有关事项说明如下：

　　一、股权激励计划批准及实施情况

　　（一）股票期权激励计划情况

　　公司于2020年11月实施了《上海仁度生物科技股份有限公司2020年股票期权激励计划（草案）》（以下简称“《期权激励计划》”），本次期权激励计划合计向52名激励对象授予606,900份股票期权，行权价格为人民币38元/股，不低于授予日最近一年经审计的每股净资产或评估值。本次期权激励计划授予日为2020年11月30日，有效期为自股票期权授权登记完成之日起至激励对象获授的所有股票期权行权或注销完毕之日止，最长不超过4年。具体行权安排如下：

　　1、行权期

　　本次期权激励计划的等待期为以下两个日期的孰晚者：（1）自授予日起24个月后的首个交易日的前一日，以及（2）公司完成境内上市之日。

　　2、行权条件

　　（1）公司层面业绩考核指标

　　（2）个人层面业绩考核指标

　　董事会将对激励对象每个考核年度进行综合考评，考评结果划分为A、B+、B、C、D五个等级，激励对象应达到以下业绩指标：

　　（二）决策程序

　　2020年11月12日，公司召开第一届董事会第三次会议，审议通过《关于<上海仁度生物科技股份有限公司2020年股票期权激励计划（草案）>的议案》《关于上海仁度生物科技股份有限公司2020年股票期权激励计划激励对象名单的议案》《关于制定<上海仁度生物科技股份有限公司2020年股票期权激励计划实施考核管理办法>的议案》（以下合称“激励计划相关议案”）及《关于提请公司股东大会授权董事会办理公司2020年股票期权激励计划有关事项的议案》，公司独立董事对激励计划相关议案发表了独立意见；同日，公司召开第一届监事会第二次会议，审议通过激励计划相关议案。

　　2020年11月27日，公司召开2020年第二次临时股东大会，审议通过激励计划相关议案及《关于提请公司股东大会授权董事会办理公司2020年股票期权激励计划有关事项的议案》。

　　2020年11月30日，公司召开第一届董事会第四次会议，审议通过《关于向激励对象授予股票期权的议案》，公司独立董事对前述议案发表了独立意见；同日，公司召开第一届监事会第三次会议，审议通过前述议案。

　　2023年4月24日，公司召开第一届董事会第十五次会议，审议通过了《关于注销公司2020年股票期权激励计划部分股票期权的议案》《关于公司2020年股票期权激励计划第一个行权期行权条件成就的议案》，公司独立董事对前述议案发表了独立意见；同日，公司召开第一届监事会第十二次会议，审议通过前述议案。具体内容详见公司于2023年4月26日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于注销公司2020年股票期权激励计划部分股票期权的公告》（公告编号：2023-009）、《关于公司2020年股票期权激励计划第一个行权期行权条件成就的公告》（公告编号：2023-010）。

　　2023年9月20日，公司召开第一届董事会第十七次会议，审议通过了《关于注销公司2020年股票期权激励计划部分股票期权的议案》，公司独立董事对前述议案发表了独立意见；同日，公司召开第一届监事会第十四次会议，审议通过前述议案。具体内容详见公司于2023年9月21日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于注销2020年股票期权激励计划部分股票期权暨第一个行权期行权结果的公告》（公告编号：2023-032）

　　2024年4月29日，公司召开第二届董事会第六次会议、第二届监事会第四次会议分别审议通过了《关于公司2020年股票期权激励计划第二个行权期行权条件未成就暨注销股票期权的议案》，同意对已获授但尚未行权的股票期权合计269,700份予以注销。

　　二、本次注销股票期权的原因及数量相关说明

　　根据《上海仁度生物科技股份有限公司2020年股票期权激励计划》及《上海仁度生物科技股份有限公司2020年股票期权激励计划实施考核管理办法》的规定，“当期行权条件未成就或激励对象未能在行权期内行权，当期股票期权不得行权或递延至下期行权，对应的股票期权公司应当予以注销。”

　　根据立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《2023年度审计报告及财务报表》（信会师报字[2024]第ZA12199号），公司2023年营业收入为164,412,273.10元，较2019年营业收入复合增长率为13.47%，公司层面业绩考核未达标，第二个行权期行权条件未成就。公司拟对本激励计划授予的269,700份股票期权进行注销。

　　三、本次注销部分股票期权对公司的影响

　　公司本次注销将冲回全部已计提的股权激励股份支付费用，具体应以会计师事务所出具的审计报告为准。本次注销事项预计不会对公司经营成果产生实质性不利影响，也不会影响公司管理团队的勤勉尽职。公司管理团队将继续认真履行工作职责，尽力为股东创造价值。

　　四、监事会意见

　　经核查，公司监事会认为：公司本次注销269,700份股票期权符合《期权激励计划》的相关规定，监事会同意公司注销该部分股票期权。本次注销不会对公司的财务状况和经营成果产生重大影响，不存在损害公司及股东利益的情况。

　　五、律师事务所的结论性意见

　　北京市嘉源律师事务所认为：“截至本法律意见书出具之日，本次注销事项已取得了现阶段必要的授权和批准，符合《管理办法》《公司章程》和《激励计划》的相关规定”。

　　六、上网公告附件

　　《北京市嘉源律师事务所关于上海仁度生物科技股份有限公司2020年股票期权激励计划注销部分股票期权之法律意见书》

　　特此公告。

　　上海仁度生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2024年4月30日

　　证券代码：688193        证券简称：仁度生物        公告编号：2024-029

　　上海仁度生物科技股份有限公司关于

　　向江苏江南农村商业银行股份有限公司

　　购买理财产品暨关联交易的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）拟使用闲置自有资金向江苏江南农村商业银行股份有限公司（以下简称“江南农商行”）购买安全性高、流动性好的理财产品（包括协定存款、定期存款、通知存款、大额存单、结构性存款等），理财余额最高不超过人民币5,000.00万元（含），单笔理财期限不超过12个月，授权期限自公司股东大会审议通过之日起12个月内有效。在授权期限内，理财额度可循环使用。

　　● 本次向关联方购买理财产品，构成关联交易，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，交易实施不存在重大法律障碍。

　　● 本次关联交易已经公司2024年第一次独立董事专门会议、第二届董事会第六次会议及第二届监事会第四次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。

　　一、关联交易概述

　　公司拟使用闲置自有资金向江南农商行购买安全性高、流动性好的理财产品（包括协定存款、定期存款、通知存款、大额存单、结构性存款等），理财余额最高不超过人民币5,000.00万元（含），单笔理财期限不超过12个月，董事会提请股东大会授权公司董事长在上述购买理财产品额度和时间范围内，决定理财事宜、签署或授权公司管理层签署与购买理财产品有关的各项法律文件，并办理相关手续。授权期限自公司股东大会审议通过之日起12个月内有效。在授权期限内，理财额度可循环使用。

　　公司监事会主席、间接持股5%以上股东吴伟良先生在江南农商行担任董事，其控制的江苏恒德机械有限公司持有江南农商行2.14%股份，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，公司向江南农商行购买理财产品构成关联交易。本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，无需经过有关部门批准。

　　截至本公告披露日，过去12个月内，公司于2023年7月31日召开第一届董事会第十六次会议、第一届监事会第十三次会议，并于2023年8月16日经2023年第一次临时股东大会审议通过了《关于向江苏江南农村商业银行股份有限公司购买理财产品暨关联交易的议案》。（公告编号：2023-022），授权期限自公司股东大会审议通过之日12个月内有效，除此之外未向其他关联人购买理财产品。本次关联交易事项审议为对上述理财额度的授权期限的延长。

　　二、关联方基本情况

　　（一）关联关系说明

　　公司监事会主席、间接持股5%以上股东吴伟良先生在江南农商行担任董事，其控制的江苏恒德机械有限公司持有江南农商行2.14%股份，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，江南农商行为公司关联方。

　　除此以外，公司与江南农商行之间不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其它关系。

　　（二）关联人情况说明

　　经核实，江南农商行是经国务院同意、中国银监会批准设立的全国首家地市级股份制农村商业银行，经营状况良好，能够履行与公司达成的各项交易，具有较好的履约能力，不属于失信被执行人。

　　三、关联交易的主要内容

　　（一）交易内容及类别

　　本次关联交易是公司使用闲置自有资金向江南农商行购买理财产品。

　　（二）交易金额及投资期限

　　本次关联交易购买的理财余额最高不超过人民币5,000.00万元（含），单笔理财期限不超过12个月，授权期限自公司股东大会审议通过之日12个月内有效，此理财额度在授权期限内可循环使用。

　　（三）定价标准

　　本次关联交易的定价将以市场价格为定价依据，遵循平等自愿原则，确保交易价格公允合理，不偏离市场。

　　（四）投资方式

　　公司将按照相关规定严格控制风险，购买风险性低、安全性高、流动性好的理财产品（风险等级为谨慎型）。

　　（五）交易选择权

　　公司有权根据自己的业务需求，自主选择金融机构提供的金融服务，自主决定理财产品类型以及理财金额。

　　（六）风险控制

　　1、投资风险

　　公司使用闲置自有资金向江南农商行购买理财产品期限不超过12个月，风险等级为谨慎型的低风险理财产品。公司将根据经济形势以及金融市场的变化适时适量的投资相关产品，由于金融市场受宏观经济的影响较大，因此投资仍存在无法取得预期投资收益甚至产生投资损失的风险。

　　2、风险控制措施

　　明确相关组织机构的管理职责，确立审批机制。公司财务部及时分析和跟踪理财产品投向、进展情况，一旦发现存在可能影响公司资金安全的风险因素，将及时采取保全措施，严格控制投资风险。

　　独立董事、监事会有权对资金使用情况进行监督和检查，必要时可以聘请专业机构进行审计。

　　四、关联交易的目的以及对公司的影响

　　本次关联交易有利于提高公司闲置自有资金的使用效率，增加现金资产收益，对公司主营业务、未来财务状况和经营成果不构成重大影响。交易事项公允、合法，没有损害公司和公司股东特别是中小股东的利益。公司相对于关联方在业务、人员、财务、资产、机构等方面独立，不会对公司的独立性构成影响。公司将根据《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号——金融资产转移》等相关规定，结合所购买理财产品的性质，进行相应的会计处理。

　　五、关联交易履行的审议程序

　　（一）审议程序

　　公司于2024年4月29日召开第二届董事会第六次会议、第二届监事会第四次会议，审议通过了《关于向江苏江南农村商业银行股份有限公司购买理财产品暨关联交易的议案》。本事项已经公司独立董事专门会议审议通过。

　　该事项尚需经公司股东大会审议，董事会提请股东大会授权公司董事长在购买理财产品额度和时间范围内，决定理财事宜、签署或授权公司管理层签署与购买理财产品有关的各项法律文件，并办理相关手续。授权期限自公司股东大会审议通过之日起12个月内有效。

　　（二）审计委员会审核意见

　　公司向江南农商行购买理财产品，符合公司业务发展需要，交易将遵循自愿、公平、公正的原则，按照市场价格确定，有利于优化公司财务管理、提高资金使用效率，不存在损害公司及公司股东、特别是中小股东利益的行为。

　　（三）独立董事专门会议意见

　　江南农商行是经国务院同意、中国银监会批准设立的全国首家地市级股份制农村商业银行。双方遵循平等自愿的原则，定价公允，不存在损害公司及中小股东利益的情形，该事项有利于提高资金收益，提升资金运营能力。董事会在审议该议案时，有关决策程序、表决过程及表决结果符合国家有关法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规定。综上，我们同意公司向江南农商行购买理财产品暨关联交易的相关事项，并同意将该议案提交公司董事会审议。

　　（四）监事会意见

　　本次关联交易有利于提高公司闲置自有资金的使用效率，增加现金资产收益，对公司未来财务状况和经营成果不构成重大影响。交易事项公允、合法，没有损害公司和公司股东特别是中小股东的利益。公司相对于关联方在业务、人员、财务、资产、机构等方面独立，不会对公司的独立性构成影响。

　　六、保荐机构核查意见

　　经核查，保荐机构中国国际金融股份有限公司认为：公司向江南农商行购买理财产品暨关联交易事项已经公司董事会及监事会审议通过。本次事项尚需公司股东大会审议。上述事项的决策程序符合相关法律法规及《公司章程》的规定。公司本次关联交易是以确保公司正常生产为前提，及提高自有闲置资金使用效率为目的，不会对公司的独立性产生重大不利影响。

　　综上所述，保荐机构对公司向江南农商行购买理财产品暨关联交易事项无异议。

　　七、上网公告附件

　　1、中国国际金融股份有限公司关于上海仁度生物股份有限公司向江南农商行股份有限公司购买理财产品暨关联交易的核查意见

　　特此公告。

　　上海仁度生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2024年4月30日

　　公司代码：688193             公司简称：仁度生物

　　上海仁度生物科技股份有限公司

　　2023年年度报告摘要

　　第一节 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是     √否

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2023年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币8,259,296.58元。截至2023年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币109,585,010.34元。

　　公司第二届董事会第六次会议审议通过的2023年年度利润分派预案如下：公司拟以权益分派实施时股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税）。截至2024年4月29日，公司总股本4,000.00万股，扣除回购专用证券账户中股份数804,169股，以此计算合计拟派发现金红利7,839,166.20元（含税）。本年度公司现金分红占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的94.91%。本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配比例不变，相应调整分配总额。

　　本事项尚需提交公司股东大会审议通过。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。

　　公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。

　　公司目前主要产品及服务如下：

　　1、试剂产品

　　（1）分子诊断试剂产品

　　具体情况如下：

　　（2）其他试剂

　　2、 仪器产品

　　公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，当年上市核酸提纯仪；2017年推出全自动核酸提取仪（NAPure96）产品；2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是目前首台国产高通量、全自动、具有随到随检和急诊功能的RNA核酸检测分析系统，该系统具备全自动、高效率、多场景应用的特点。

　　具体情况如下：

　　该仪器全程自动化、无需人工操作，可以实现“样本进、结果出”的高通量检测，满足门急诊随到随检，急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。

　　3、第三方医学检验服务

　　公司下设独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了实时荧光恒温扩增检测技术平台先进的AutoSAT全自动核酸检测分析系统，可开展包括泌尿生殖系统、血源、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。

　　截至报告期末，公司共拥有23项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品14项，第一类医疗器械备案产品16项，目前产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的700余家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家知名医院，也有采购公司生殖道试剂等核心产品。

　　(二) 主要经营模式

　　公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，公司通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品。

　　公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关等用户提供系统化解决方案。

　　全资子公司智量检验主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）公司所处行业发展阶段、基本特点

　　根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及 “先进医疗设备及器械制造”。

　　公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

　　体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、FISH和基因芯片等以及包括公司SAT技术等在内的RNA恒温扩增技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

　　数据来源：沙利文报告整理

　　注：上图以检测标志物是DNA还是RNA将分子诊断市场分为：DNA分子诊断（如常规PCR法，其检测标志物和扩增产物均为DNA）、RNA分子诊断中的RT-PCR法（其检测标志物为RNA，但仍需逆转录为DNA后，采用PCR技术路径检测，其扩增产物为DNA，但能实现检测RNA的目的）、RNA分子诊断中的RNA恒温扩增法（不同于PCR技术，该技术是在恒温条件下，对RNA进行扩增，其检测标志物和扩增产物均为RNA），共三部分。

　　（2）主要技术门槛

　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学、工程学、工业设计与制造等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业；对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求也较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。

　　（3）行业发展态势

　　我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。

　　2020年的疫情防控，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，带动分子诊断行业加速发展。同时，在近几年医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的支持下，国内分子诊断行业呈现国产替代与自主创新双轮驱动的增长逻辑，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。

　　（4）行业政策

　　推动优质医疗资源扩容下沉，强化基层医疗卫生机构服务能力：2023年3月，国家发改委印发《2023年国民经济和社会发展计划》，明确指出：加强常态化分级分层分流医疗卫生体系建设，建强以公立医疗机构为主体的三级医疗卫生服务网络；推进国家医学中心建设，提高基层医疗卫生服务能力，加强基层医疗服务保障。2023年3月，国务院在《2023年政府工作报告》明确提出：提升医疗卫生服务能力；全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系；优化老年人等群体就医服务。2023年7月，国家卫健委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》中提出坚持预防为主，强化基层医疗卫生机构公共卫生服务能力，完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目。

　　提高生殖健康水平，推进生殖道衣原体感染综合防治试点：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2022年4月，国务院发布的《国家卫健委发布关于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出到2030年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%等。2022年7月，国家卫健委等17个部门联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平。具体来看，为了加强我国对生殖道衣原体感染的防治，中国疾病预防控制中心性病控制中心提出了全国生殖道衣原体综合防治（China Chlamydia Intervention Programme，CCiP）试点项目，通过试点工作不断积累经验和探讨可行的模式，从而在部分地区或全国加以推广。目前，该试点项目已在广东省、浙江省、江苏省开展。另一方面，包括广东、浙江等区域已经开展生殖道沙眼衣原体感染综合防治项目试点。

　　2022年12月，国家卫生健康委印发《消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2022-2025年）》，明确提出，坚持以母婴健康为中心，规范开展预防母婴传播服务，严格落实艾滋病、梅毒及乙肝防控政策措施，预防育龄妇女感染，尽早发现感染孕产妇，做好艾滋病、梅毒感染孕产妇的早诊断、早治疗，为符合治疗标准的乙肝感染孕产妇提供规范的抗病毒治疗。

　　2023年2月，中国疾病预防控制中心性病控制中心发布了《2023年全国性别防治工作要点》，其中提到加强性病疫情监测与管理，加强性病实验室质量管理及淋球菌耐药监测，加强规范化性病诊疗服务，开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，在广东、江苏和浙江等省试点地区继续按照《全国生殖道衣原体感染综合防治试点项目实施方案（2021年版)》开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，并不断总结防治模式和推广试点经验，鼓励有条件的省份选择合适的地区开展相应的试点工作。

　　（5）行业规模

　　据沙利文报告，中国分子诊断市场按疾病领域拆分可分为抗感染-新冠、抗感染-非新冠、抗肿瘤和其他板块。中国分子诊断市场规模从2017年的51亿元人民币增长到2021年的280亿元人民币，预计到2030年，中国分子诊断市场规模将达到806亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为24.3%。

　　中国分子诊断抗感染市场按疾病领域拆分可分为新冠、血液感染、HPV、呼吸系统疾病（不包括新冠）、性传播疾病和其他板块。中国分子诊断抗感染市场从2017年的33亿元人民币增长到2021年的237亿元人民币，预计到2030年，中国分子诊断抗感染（非新冠）市场规模将达到249亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为16.5%。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司自成立以来，积极致力于“健康中国”国家战略，是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品；拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利技术平台，区别于以DNA和蛋白质为检测靶标的传统诊断技术，SAT技术以RNA为检测靶标，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司以SAT平台为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品获得了国内各领域知名医院、第三方检测实验室的认可和使用，拥有较高的市场地位。

　　公司及其产品获评工信部第三批专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点/示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019年上海市创新产品推荐目录》、上海市科学技术奖三等奖等多项荣誉。

　　（1）RNA分子诊断在部分疾病领域优势凸显，生殖道系列等产品市场占有率领先市场

　　RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。

　　公司自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；该系列产品连续多年位列细分市场第一位，营业收入占中国性传播感染分子诊断行业市场规模的比例稳步得升，已由2019年的28.5%提升至2021年的30.4%（沙利文研究报告）。

　　公司呼吸道系列产品营收位列中国呼吸道疾病分子诊断行业主要竞争者市场份额前五位。

　　（2）血源产品线新品获证，产品线进一步得到扩充

　　2021年3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。

　　2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。

　　2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。

　　以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，有助于增强公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。

　　（3）全自动分子诊断设备，为全系列试剂产品增量提供持续动力

　　公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。

　　（4）深耕RNA分子诊断领域，布局多个产品管线，把握行业发展新机会

　　新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显。根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，都将会被RNA靶点所取代。

　　以SAT为代表的RNA恒温扩增技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。RNA恒温扩增技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测。另外，由于RNA只存在于活的细菌中，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，因此可以通过RNA检测结果更精准地判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在感染性疾病检测领域，以SAT专利技术为代表的RNA恒温扩增技术优势逐渐明显。

　　报告期内，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）于2023年6月取得产品注册证书。

　　公司已建立独特的RNA分子诊断产品研发管线，在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。

　　生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均在临床研究阶段；血源感染病原体HBV DNA已完成临床研究；肿瘤检测产品如检测尿液RNA的前列腺癌辅助诊断产品已完成研发，相关产品已获2项发明专利授权；配套检测仪器中大通量自动化检测仪器SuperSAT已提交注册，小型化自动化检测仪器已完成样机研发，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　（1）新技术

　　感染领域的病原学诊断从病原体水平发展到分子、基因水平，以PCR技术、基因芯片技术、SAT恒温扩增技术等为代表的新一代技术具有自动化检测、耗时短、准确度和灵敏度高的特点，可以对病原体检测做出及时的诊断和鉴定。

　　包括公司SAT技术在内的RNA恒温扩增等分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

　　（2）新产业

　　当前，我国体外诊断行业的新产业模式向着产业链一体化布局。体外诊断上游层面，体外诊断生产制造公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，保证试剂用核心原材料充足、稳定供应；中游层面，引入精细化管理，精耕细作，强化生产自动化、智能化；下游层面，顺应国家医疗政策，积极布局国内外销售市场。

　　（3）新业态和新模式

　　第一，体外诊断生产制造公司积极与国际巨头合作与研发、流通领域强强联合发展，发挥各自优势资源，实现资源互补，提升公司价值；第二，基于已有的产品线和全球市场布局，开拓全球分子诊断市场空间；第三，抢抓数字经济和互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极探索家用体外诊断市场。

　　（二）未来发展趋势

　　（1）感染病原体检测向分子诊断方向发展

　　病原体感染检测主要是利用检验学的技术对造成感染的病原微生物进行系统检测，目前病原体感染检测方法分为传统检验和新型的分子检测技术。传统的检验方法主要是进行细菌培养，但检测时间长，无法满足早期快速诊断的需要，且不能对未知病原体准确选择培养基，进而导致结果不准确。而分子诊断技术对病原体的核酸进行检测时具有灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优点，且结果更加准确。分子诊断的优势如窗口期短等，弥补了传统检验的不足，对疾病的预警、筛查、早诊、预后判断等方面起到了重要作用。

　　随着诊断技术的发展，实时定量成为感染领域诊断市场主要的发展趋势，也应用在病原体检测中。例如，可以通过特异性荧光探针对目的片段扩增荧光信号进行实时监测，实现了定量检测，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。

　　（2）感染领域分子诊断向RNA分子诊断方向发展

　　分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。

　　（3）手工检测向自动化流水线式检测的方向发展

　　感染领域分子诊断技术平台的发展趋势与免疫检测技术发展几乎完全一致，免疫诊断从最早的ELISA板到胶体金技术最终发展到化学发光，整体朝着整合化、全自动一体化的方向发展。由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了更高要求，其自动化发展的需求更加迫切。行业内呈现从早期的手工操作板式PCR到小型化机器POCT，最终实现全自动流水线操作的分子诊断自动化系统（全自动化集成式的分子诊断仪器）的发展趋势。流水线分子诊断系统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，主要包括除样本采集外的样品处理（细胞浓缩、细胞破碎）、核酸提取（DNA/RNA分离等）、基因扩增、产物检测（实时荧光定量、核酸杂交等）等检测过程，避免了人工操作失误及降低了环境要求，从而成为行业发展趋势。

　　（4）分子诊断向实时定量方向发展

　　随着分子诊断技术的发展，实时定量成为主要的发展趋势；分子诊断技实时定量检测可以帮助进行目的基因定量分析，基因表达量的研究，以及病原体检测，疾病耐药基因研究，遗传疾病诊断，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　第三节 重要事项

　　1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司实现营业收入16,441.23万元，同比下降45.89%；实现归属于上市公司股东的净利润为825.93万元，同比下降64.60%。

　　2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用      √不适用

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP