证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-20
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
根据中国证券监督管理委员会颁布的《监管规则适用指引——发行类第7号》的规定，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）截至2023年12月31日止的前次募集资金使用情况报告（以下称“前次募集资金使用情况报告”）如下：
一、前次募集资金情况
根据中国证券监督管理委员会于2021年11月3日签发的证监许可[2021]3494号文《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》，迪哲（江苏）医药股份有限公司于2021年12月向境内投资者首次公开发行人民币普通股A股40,000,100股，每股发行价格为人民币52.58元，股款以人民币缴足，募集资金总额为人民币2,103,205,258.00元，扣除中信证券股份有限公司承销保荐费用人民币86,891,806.58元（含增值税人民币4,918,404.15元），实际收到前次募集资金人民币2,016,313,451.42元（以下简称“前次募集资金”）。前次募集资金总额扣除所有股票发行费用（包括不含增值税的承销及保荐费用以及其他发行费用）人民币116,637,476.43元后，前次募集资金净额为人民币1,986,567,781.57元，上述资金于2021年12月7日到位，业经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）予以验证并出具普华永道中天验字（2021）第1192号验资报告。
截至2023年12月31日，前次募集资金在专项账户中的余额为人民币29,071,374.60元（含前次募集资金利息收入扣减手续费净额）。具体情况如下：
单位：人民币元
为规范前次募集资金的管理和使用，本公司依照《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年8月修订）》以及中国证监会相关文件的规定以及根据实际情况，制定了《迪哲（江苏）医药股份有限公司募集资金管理制度》。根据该制度的规定，本公司对前次募集资金实行专户存储，截至2023年12月31日，尚未使用的前次募集资金存放专项账户的余额如下：
单位：人民币元
二、前次募集资金的实际使用情况
根据本公司2021年发行人民币普通股招股说明书，计划对2个具体项目使用前次募集资金计人民币1,783,420,000.00元。截至2023年12月31日止，本公司实际投入所涉及使用前次募集资金项目款项共计人民币1,402,709,490.78元（包含超募资金永久补充流动资金的款项）。
1、前次募集资金使用情况对照表
截至2023年12月31日止本公司前次募集资金使用情况如下：
金额单位：人民币万元
2、前次募集资金实际投资项目调整情况说明
本公司考虑到各项目优先级、临床申报策略、市场竞争情况等因素，本公司决定对临床项目的募集资金研发投入在募投子项目之间进行调整。本公司于2022年2月24日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第八次会议，审议通过了《关于公司<部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目方案>的议案》，本公司对募投项目之新药研发项目的部分子项目及其投资金额进行调整，并使用部分超募资金人民币39,000,000.00元对新药项目DZD4205针对外周T细胞淋巴瘤进行补充投资。
本公司对上述募投项目进行调整后，新药研发项目的募集资金投资金额将由原人民币1,483,420,000.00元增加至人民币1,522,420,000.00元，新增投入人民币39,000,000.00元由本公司超募资金进行补充投资。
如“一、前次募集资金情况”所述，本公司实际前次募集资金净额为人民币1,986,567,781.57元，扣减2021年发行人民币普通股招股说明书中承诺投资金额为人民币1,783,420,000.00元后，即超募资金金额为人民币203,147,781.57元。除了上述超募资金人民币39,000,000.00元用于新药研发项目补充投资外，于2022年2月24日，本公司第一届董事会第八次会议及第一届监事会第八次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意本公司使用部分超募资金人民币60,940,000.00元用于永久补充流动资金。于2023年3月23日，本公司第一届董事会第十五次会议及第一届监事会第十五次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意本公司使用部分超募资金人民币60,000,000.00元用于永久补充流动资金。截至2023年12月31日止，超募资金剩余金额为人民币43,207,781.57元。
截至2023年12月31日止，本公司新药研发项目累计投入人民币981,769,490.78元，补充流动资金累计投入人民币300,000,000.00元，超募资金永久补充流动资金累计人民币120,940,000.00元。
截至2023年12月31日止，本公司未发生前次募集资金投向实际变更的情形。
3、前次募集资金投资项目的实际投资总额与承诺投资总额的差异及原因说明
截至2023年12月31日止，前次募集资金投资项目尚未结项，实际投资总额尚未确定。
4、前次募集资金投资项目已对外转让及置换情况说明
于2021年12月20日，本公司第一届董事会第七次会议和第一届监事会第七次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，同意本公司使用前次募集资金人民币214,181,834.51元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金，同意本公司使用前次募集资金人民币4,883,787.41元置换已使用自筹资金支付的发行费用，合计使用前次募集资金人民币219,065,621.92元置换预先投入的自筹资金。普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）对以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告执行了鉴证工作，并于2021年12月17日出具了《以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告及鉴证报告》（普华永道中天特审字（2021）第3230号）。
截至2023年12月31日止，本公司不存在前次募集资金投资项目对外转让的情况。
5、闲置前次募集资金进行现金管理及投资相关产品情况
于2021年12月20日，本公司第一届董事会第七次会议和第一届监事会第七次会议审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，拟使用最高不超过人民币163,000.00万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月，在前述额度及期限范围内，本公司可以循环滚动使用。为控制募集资金使用风险，拟使用超募资金及部分闲置募集资金用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。自董事会审议通过之日起12个月之内有效。
于2022年10月28日，本公司第一届董事会第十一次会议和第一届监事会第十一次会议审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，拟使用最高不超过人民币130,000.00万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自公司前次董事会审议通过授权期限到期日2022年12月19日起12个月之内有效，在前述额度及期限范围内，本公司可以循环滚动使用。为控制募集资金使用风险，拟使用超募资金及部分闲置募集资金用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。
于2023年10月27日，本公司第二届董事会第二次会议和第二届监事会第二次会议审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，拟使用最高不超过人民币80,000.00万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自公司前次董事会审议通过授权期限到期日2023年12月19日起12个月之内有效，在前述额度及期限范围内，本公司可以循环滚动使用。为控制募集资金使用风险，拟使用超募资金及部分闲置募集资金用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。
于2023年12月31日，本公司使用闲置前次募集资金进行现金管理的余额情况如下：
6、前次募集资金使用的其他情况
于2023年3月23日，本公司第一届董事会第十五次会议和第一届监事会第十五次会议审议通过了《关于使用自筹资金支付募投项目部分款项后续以募集资金等额置换的议案》，同意本公司在募集资金投资项目实施期间，根据实际情况使用部分自筹资金支付募集资金投资项目所需资金，并定期从募集资金专户划转等额资金至公司的自筹资金账户，该部分等额置换资金视同募集资金投资项目使用资金。
三、前次募集资金投资项目实现效益的情况
1、截至2023年12月31日止使用前次募集资金投资项目实现效益情况
本公司在2021年首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书中未对募集资金的使用效益做出任何承诺，因此前次募集资金投资项目实际效益情况对照表不适用。
2、前次募集资金投资项目无法单独核算效益的原因及其情况
截至2023年12月31日止，本公司未对募集资金的使用效益做出任何承诺，不涉及对前次募集资金投资项目无法单独核算效益的情况。
3、前次募集资金投资项目的累计实现收益与承诺累计收益的差异情况
截至2023年12月31日止，本公司未对募集资金的使用效益做出任何承诺，不涉及投资项目累计实现收益与承诺累计收益的差异情况。
四、前次募集资金中用于认购股份的资产运行情况说明
本公司不存在前次募集资金用于认购股份的情况。
五、前次募集资金使用情况的信息披露对照情况
本公司已将上述前次募集资金的实际使用情况与本公司2021年至2023年12月31日止年度报告、中期报告和其他信息披露文件中所披露的有关内容进行逐项对照，实际使用情况与披露的相关内容一致。
迪哲（江苏）医药股份有限公司
2024年4月30日
证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-21
迪哲（江苏）医药股份有限公司
关于召开2023年年度股东大会的通知
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 股东大会召开日期：2024年5月21日
● 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
一、 召开会议的基本情况
（一） 股东大会类型和届次
2023年年度股东大会
（二） 股东大会召集人：董事会
（三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
（四） 现场会议召开的日期、时间和地点
召开日期时间：2024年5月21日 14点30分
召开地点：无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋4楼会议室
（五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
网络投票起止时间：自2024年5月21日
至2024年5月21日
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。
（六） 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号 — 规范运作》等有关规定执行。
（七） 涉及公开征集股东投票权
不涉及
二、 会议审议事项
本次股东大会审议议案及投票股东类型
注：本次股东大会还将听取公司《2023年度独立董事述职报告》
1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体
上述议案已经公司第二届董事会第七次会议，第二届监事会第六次会议审议通过，具体内容详见公司于2024年4月30日在《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告。公司将在2023年年度股东大会召开前，在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）登载《2023年年度股东大会会议资料》。
2、 特别决议议案：无
3、 对中小投资者单独计票的议案：议案4-10
4、 涉及关联股东回避表决的议案：无
应回避表决的关联股东名称：无
5、 涉及优先股股东参与表决的议案：无
三、 股东大会投票注意事项
（一） 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
（二） 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。
（三） 股东对所有议案均表决完毕才能提交。
四、 会议出席对象
（一） 股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
（二） 公司董事、监事和高级管理人员。
（三） 公司聘请的律师。
（四） 其他人员
五、 会议登记方法
为确保本次股东大会的顺利召开，减少会前登记的时间，本次现场出席会议的人员采取预约登记的方式，具体方式如下：
（一）登记时间：2024年5月17日（9:30-15:00）
（二）登记方式：
1、邮件登记：拟出席本次会议现场会议的股东应在登记时间内将登记手续所需文件扫描件发送到邮箱IR@dizalpharma.com。邮件标题请注明“迪哲医药：2023年年度股东大会登记”。
2、为避免信息登记错误，公司不接受电话登记。
（三）登记手续所需文件
拟现场出席本次股东大会会议的股东或股东代理人应提供以下文件办理登记：
1、自然人股东：自然人股东拟亲自出席现场会议的，应持本人有效身份证件原件、股票账户卡原件；委托代理人出席会议的，代理人应持本人有效身份证件原件、股东授权委托书原件（授权委托书格式详见附件1，加盖公章）、委托人的证券账户卡原件、委托人身份证复印件原件办理登记。
2、法人股东：法人股东的法定代表人或者执行事务合伙人亲自出席现场会议的，应持法人股东股票账户卡原件、法人股东的营业执照复印件（加盖公章）或注册证书公证件原件、法定代表人或者执行事务合伙人的有效身份证件原件；委托代理人出席会议的，代理人应出示本人有效身份证件原件、法人股东依法出具的书面授权委托书原件（授权委托书格式详见附件1，加盖公章）、法人股东股票账户卡原件、法人股东的营业执照复印件（加盖公章）或注册证书公证件原件办理登记手续。
上述出席现场会议的投资者，在会议召开当日办理现场登记时，需出示上述登记材料原件。
六、 其他事项
1.本次股东大会拟出席现场会议的股东或其股东代理人请自行安排食宿及交通费用。
2.本次股东大会会议联系方式如下：
联系人：董事会办公室
联系电话：021-61095757
电子邮箱：IR@dizalpharma.com邮编：201203
通讯地址：上海市张江高科技园区亮景路199号2期
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2024年4月30日
附件1：授权委托书
授权委托书
迪哲（江苏）医药股份有限公司：
兹委托 先生（女士）代表本单位（或本人）出席2024年5月21日召开的贵公司2023年年度股东大会，并代为行使表决权。
委托人持普通股数：
委托人持优先股数：
委托人股东帐户号：
委托人签名（盖章）： 受托人签名：
委托人身份证号： 受托人身份证号：
委托日期： 年 月 日
备注：
委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。
公司代码：688192 公司简称：迪哲医药
迪哲（江苏）医药股份有限公司
2023年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。2023年8月，公司首个商业化产品舒沃哲R（通用名：舒沃替尼片）中国获批上市，报告期内舒沃哲R实现销售收入9,128.86万元。此外，2023年9月中国药品监督管理局（NMPA）受理了戈利昔替尼的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评程序。截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司持续投入资金用于推进注册临床试验，研发费用投入增大；同时，为产品上市扩大销售团队并加大推广力度，公司运营费用有所增加。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需2023年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。截至本报告披露日，公司处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下：
公司的核心研发团队具备全球领先的转化科学技术和卓越的分子设计能力。通过加强国际化人才队伍的建设和资金的持续稳定投入，公司已建立覆盖创新药从早期研发到商业化一体化能力，高效推动创新药物的研发和商业化进程，以满足全球患者未满足的临床需求。
2. 主要产品
（1）舒沃哲R
舒沃哲R是公司首个商业化产品，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC，是首款针对该适应症的国创新药，也是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFR Exon20ins突变型NSCLC的药物。
报告期内，舒沃哲R的临床研究成果屡次获得国际权威学术界认可，包括入选2023 ASCO大会口头报告、2023 WCLC大会口头报告、2023 ESMO大会壁报展示。同时，舒沃哲R中国注册研究（悟空6，WU-KONG6）成果发表于国际顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（《The Lancet Respiratory Medicine》，影响因子：76.2），国际权威期刊《药物》（《Drugs》，影响因子：11.5）撰写了舒沃哲R获批信息和关键数据的综述。此外，舒沃哲R也获得权威的临床认可，被纳入《IV期原发癌中国治疗指南（2023版）》《IV期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》，并在《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一I级推荐，用于经治的EGFR Exon20ins突变型NSCLC。
悟空6（WU-KONG6）临床研究结果显示，在接受舒沃哲R二线治疗的97例EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃哲R在多种EGFR Exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。研究结果显示舒沃哲R高效低毒，有能力成为经治的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者标准治疗手段。
2023 ESMO大会上，公司公布了舒沃哲R一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据。汇总分析研究纳入舒沃哲R全球多中心I/II期研究“悟空1（WU-KONG1）”和中国研究者发起的II期研究“悟空15（WU-KONG15）”中的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日，28例患者纳入疗效分析。研究者评估结果显示，100%患者靶病灶出现了肿瘤缩小，舒沃哲R一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC经确认的ORR达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，突破既往研究报道。舒沃哲R单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，针对多种EGFR Exon20ins突变亚型患者均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显，且耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR TKI类似。
2023 ASCO大会上，公司公布了基于舒沃哲R国内外三项I/II期临床研究悟空1 A部分（WU-KONG1 PART A）、悟空2（WU-KONG2）以及悟空15（WU-KONG15）的汇总分析的初步研究结果，舒沃哲R单药治疗既往多种EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，有望为此类患者提供全新的治疗选择。在37例既往接受过中位5线系统治疗的患者中，70.3%曾接受过第三代EGFR TKI治疗，91.9%接受过化疗，40.5%伴有基线脑转移；截至2023年4月3日，mPFS为5.8个月，中位缓解持续时间（mDoR）为6.5个月，安全性与既往报道相似。
（2）戈利昔替尼
戈利昔替尼是公司自主研发的新一代特异性JAK1抑制剂，其首个申报上市的适应症r/r PTCL，于2023年9月获NMPA受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂，也是首个且唯一获FDA“快速通道认定”的PTCL国创新药。
报告期内，戈利昔替尼的临床研究成果也多次获得国际权威学术界认可，包括入选2023 ASCO大会口头报告、第17届ICML大会口头报告、2023 ASH大会口头报告。同时，戈利昔替尼的I期临床试验（JACKPOT8 A部分）研究成果发表于国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（《Annals of Oncology》，影响因子：51.8），全球注册临床（JACKPOT8 B部分）研究成果发表于国际知名顶刊《柳叶刀·肿瘤学》（《Lancet Oncology》，影响因子54.4）。此外，戈利昔替尼也获得权威的临床认可，被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》II级推荐。
戈利昔替尼全球注册临床研究成果显示，经IRC评估，戈利昔替尼二线治疗r/r PTCL患者ORR达44.3%，CR率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经IRC评估的mDoR长达20.7个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日，mPFS为5.6个月，中位生存期（OS）达19.4个月且尚未成熟。
此外，2023 ASH大会上，公司首次公布了戈利昔替尼用于患者一线系统性治疗后的维持治疗的临床研究数据。目前一线标准治疗后的PTCL患者尚无标准维持治疗方案，约40%的CR患者和80%的部分缓解（PR）患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现疾病复发或进展。JACKPOT26 是一项旨在评估戈利昔替尼用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL维持/巩固治疗的安全性和有效性的II期临床试验。截至2023年10月12日，一线治疗后CR患者组中位无病生存期（DFS）尚未达到，76.7%未观察到DFS事件。一线治疗后PR患者组中33%治疗后达到CR，mDoR尚未达到，85.7%的患者仍持续缓解；mPFS达16.7个月。研究中的TRAEs与既往戈利昔替尼的研究结果相似，大多可恢复或临床可管理。
（3）DZD8586
DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。
尽管BTK抑制剂为部分B-NHL患者带来较好的临床获益，但耐药性问题仍是全球挑战。研究表明，BTK抑制剂的耐药主要由两种机制导致，一种BTK通路依赖性耐药，如BTK C481S突变导致BTK抑制剂无法与BTK形成共价结合；另一种由非BTK依赖性BCR信号通路的激活引起，这一类型的耐药机制在非共价BTK抑制剂治疗失败的患者中更为常见。目前，尚无能够同时应对这两种耐药机制的药物。2023 ASH大会上DZD8586共有2项研究入选，包括DZD8586的临床前研究，以及针对r/r B-NHL的I/II期临床研究。
临床前研究表明，DZD8586可强效抑制LYN和BTK激酶介导的信号通路，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，有望克服BTK抑制剂的耐药问题，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）模型中DZD8586展现出相比现有BTK抑制剂更优的抗肿瘤活性。此外，现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的治疗一直是临床挑战，而DZD8586具备完全的血脑屏障穿透能力，提示该产品针对CNSL的治疗潜力。
临床研究结果显示，DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学（PK）特征。在17例中位既往接受过3线治疗的B-NHL患者中，口服DZD8586的ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4%，且针对不同B-NHL亚型，包括DLBCL、CNSL、CLL均显示抗肿瘤疗效，其中在DLBCL患者中，ORR高达83.3%。此外，在前线接受过BTK抑制剂的患者中，口服DZD8586的ORR达50%，该临床研究成果表明，DZD8586有望克服BTK抑制剂的耐药问题，为r/r B-NHL提供全新治疗选择。
（4）DZD6008
DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。
(二) 主要经营模式
公司成立至今，具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发及商业化体系。报告期内，我们加快布局中国的商业化团队，为产品上市做好提前布局。我们主要经营模式具体如下：
1. 研发模式
新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，主要分为以下阶段：
公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，目前已建立了可覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验,公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司。
2. 采购模式
公司已制定《采购端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相关操作流程。采购部根据业务部门被批准的采购计划和预算进行采购，采购计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批。公司通过《采购端到端标准作业程序》等制度，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。
3. 生产模式
公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。同时，公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh）。针对舒沃替尼片的生产，公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对舒沃替尼原料药生产，公司与原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议。
4. 销售模式
公司在国内采取将产品销售给经销商的经销模式。舒沃哲R于2023年8月正式商业化后，公司进一步完善市场销售策略，充分挖掘舒沃哲R的临床优势，加大学术推广宣传力度，公司产品的差异化优势逐步获得了临床医生的认可。公司现已建立一支专业的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。同时，公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，提高药品的患者可及性。
公司定位于参与全球化竞争，在海外市场公司拟在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。
（1）抗肿瘤药物市场发展概况
当前全球人口步入老龄化阶段，恶性肿瘤及慢性病成为主要死亡因素，其中肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵等特点，因而成为当前亟需解决的全球性健康问题之一。据弗若斯特沙利文统计，癌症作为全球最主要的死亡因素，全球新发病例数由2018年的1,808万人增长至2022年的2,024万人，随着人口老龄化的加剧，该数字预期将在2030年达到2,450万人。其中，中国癌症新发病例数由2018年的429万人增长至2022年的481万人，并预计在2030年达到579万人。
随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市，近年来全球抗肿瘤药物市场快速发展。据弗若斯特沙利文统计，2022年全球抗肿瘤药物市场规模从2018年的1,281亿美元增长至2,051亿美元，并预计在2030年增长至4,586亿美元。其中，2018年至2022年中国抗肿瘤药物市场规模从1,575亿人民币增长至2,336亿人民币，并预计在2030年达到5,866亿人民币。
（2） 抗肿瘤药物市场行业增长的驱动因素
a) 不断增加的患者人群：受人口老龄化、环境污染、不良生活习惯、压力大等因素影响，全球范围内新发癌症患者数量不断增加，预示着抗肿瘤药物市场的需求也将不断增长。同时，随着人均可支付能力的不断提升，癌症患者对疗效更好、安全性更佳的创新治疗手段的需求在不断增加。
b) 研发投入的不断增加：世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，由于患者基数较大，抗肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为抗肿瘤药物市场注入新的活力。
c) 相关政策的大力支持：政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，亦着力增强专利保护。此外，为鼓励创新药市场长期的良好发展，国家医保局也积极探索多样化的创新药鼓励政策。例如，2024年2月，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，指出新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持，进一步明确了高质量创新药的定价自由度。因此，随着国家相关政策的大力支持，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。
d) 医保目录扩增：国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，已经有2020年、2021年、2022年和2023年分别纳入1,426种、1,486种、1,586种和1,698种西药。从2023年医保谈判和竞价情况看，143个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达84.6%，又一批创新药、大品种用药进入医保目录，实现医保覆盖面进一步扩大。
（3）行业主要技术门槛
创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2022医药创新回报率评价》，2022年全球创新药的研发平均成本达到约22.84亿美元，平均研发的时间周期为6.74年。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司取得了诸多成果。
2023年8月，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲R获得NMPA批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者，成为首款针对该适应症的国创新药，亦是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFR Exon20ins突变型NSCLC的药物。
2023年9月，CDE正式受理了公司自主研发的淋巴瘤领域全球首款且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA，用于既往至少接受过一次标准治疗的r/r PTCL患者的治疗，并纳入了优先审评程序，戈利昔替尼是目前淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，其用于治疗r/r PTCL已于2022年获FDA“快速通道认定”（Fast Track Designation）。
报告期内，公司多个产品的药物研发、转化科学及临床研究结果也多次获得国际顶级学术界认可，包括入选2023 ASCO大会口头报告、第17届ICML大会口头报告、2023 WCLC大会口头报告、2023 ESMO大会口头报告、2023 ASH大会口头报告，并在国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》（《Lancet Oncology》）、《柳叶刀·呼吸医学》（《The Lancet Respiratory Medicine》）、《肿瘤学年鉴》（《Annals of Oncology》）、《药物》（《Drugs》）、《乳腺癌研究》（《Breast Cancer Research》）等期刊上发表，累计影响因子超240。
此外，舒沃哲R和戈利昔替尼也获得权威的临床认可。其中舒沃哲R被纳入《IV期原发癌中国治疗指南（2023版）》《IV期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》，并在《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一I级推荐，用于经治的EGFR Exon20ins突变型NSCLC；戈利昔替尼被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》II级推荐。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长
随着中小型生物医药公司的快速发展，全球医药行业的研发投入不断增长，根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年将全球医药行业的研发投入增长到2,978亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策执行等的影响，国内医药行业的研发投入持续增长，预计到2025年将达到449亿美元。
（2）全球及中国创新药市场加速扩张
创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续加大在创新药研发的投入。随着全球生物、化学技术不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，随着国内创新药物相关政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医保目录动态调整、研发支出增加等，促使创新药加速上市。创新药市场的增长较快，创新药企业也面临新发展机遇。
（3）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-classs）转变
本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（International Conference on Harmonization, ICH），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-classs）转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发，开发出能够解决重大问题的差异化产品。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
□适用 √不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
□适用 √不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
2023年8月，公司核心产品舒沃哲R在中国获批上市，报告期内舒沃哲R实现销售收入9,128.86万元。此外，公司的另一款核心产品戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首款且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，其NDA已于2023年9月获得CDE受理，是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。
报告期内，公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验，随着研发进度的推进，研发费用投入增大；同时，为产品上市扩大销售团队并加大推广力度，公司运营费用有所增加，报告期内归属于上市公司股东的净亏损较上年增加37,171.02万元。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
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