上海莱士血液制品股份有限公司 2023年年度报告摘要|血液制品_新浪财经

　　证券代码：002252 证券简称：上海莱士公告编号：2024-027

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　本次会议应出席董事 9 名，亲自出席会议董事8名。董事 Tomás Dagá Gelabert 先生因重要事务未能亲自出席本次会议，委托董事 David Ian Bell 先生出席并行使表决权。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√适用 □ 不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□ 是 √否

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分红派息股权登记日总股本（扣除公司回购专用证券账户持有公司股票）为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.30元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）公司的主营业务

　　公司的主营业务为生产和销售血液制品，主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类产品等，是目前中国最大的血液制品生产企业之一。

　　此外，公司通过下属全资公司安徽同路医药有限公司（ “同路医药”），获得关联方基立福控股子公司Grifols Worldwide Operations Limited（“基立福全球”）及Grifols Diagnostic Solutions Inc.（ “GDS”）授权，作为其人血白蛋白产品以及血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品在中国大陆地区的独家经销商，开展进口人血白蛋白以及血筛相关产品的销售业务。

　　（二）公司主要产品及用途

　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

　　公司及下属子公司郑州莱士血液制品有限公司（“郑州莱士”）、同路生物制药有限公司（“同路生物”）、广西莱士生物制药有限公司（“广西莱士”）、孙公司浙江海康生物制品有限责任公司（“浙江海康”）可生产产品品种及产品数量具体如下：

　　公司主要产品用途如下：

　　1、人血白蛋白：失血创伤、烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅内压升高；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

　　2、静注人免疫球蛋白：原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

　　3、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；因肝病导致的凝血机制紊乱；播散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

　　4、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

　　5、人凝血酶：局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。

　　6、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

　　7、人纤维蛋白粘合剂：局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

　　8、人免疫球蛋白：用于常见病毒感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和病毒性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

　　9、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于1）乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性母亲所生的婴儿。2）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。3）意外感染的人群。

　　10、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

　　11、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

　　（三）经营模式

　　采购模式：血液制品的主要原料为健康人血浆，单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构，由血液制品生产企业设置和管理，与血液制品企业建立“一对一”的供浆关系。其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系，签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式，并在此基础上，积极开展后备供应商引入，以保障生产用物料的稳定供应。

　　生产模式：公司具备健全的生产质量管理体系，从人、机、料、法、环、测等方面进行全方位的精细化管理，包括班组长及主管的能力提升、现场的5S管理、现场可视化管理、设备的精益TPM管理等；公司拥有先进的生产控制设备和自动化系统，包括WINCC系统、LIMS系统、称量系统等，有效保证了公司生产产品的质量和成本的控制。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测，确保了持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

　　销售模式：公司根据不同血液制品产品市场特点，对不同产品分别采取委托经销商销售（商销）、面向国内终端医疗机构的直营学术推广销售、委托合同销售组织学术推广、以及中国疾病预防与控制中心（CDC）/政府采购等多种业务模式并行的模式进行产品销售。同时公司也持续关注海外血液制品市场机会，通过授权经销模式拓展海外市场机会。

　　代理模式：公司代理业务主要通过下属全资公司同路医药，获得关联方基立福控股子公司基立福全球授权，作为其人血白蛋白产品中国市场独家代理商，在中国市场开展其进口人血白蛋白的销售业务。同时获得关联方GDS授权，作为其血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品中国市场独家代理商，在中国市场开展其血筛相关产品的销售业务。

　　（四）主要业绩驱动因素

　　公司立足于血液制品行业，是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高、整体规模行业领先的血液制品生产企业。报告期内，公司在董事会的领导下，坚持“安全、优质、高效”的质量方针，履行“上海莱士健康卫士”的品牌承诺，立足自身优势，挖掘发展潜能，优化资源配置，探索发展契机，在稳固存量、守住公司基本面的同时，积极推进研发创新、业务重塑、外延并购等各项工作，努力实现公司发展质与量的双向提升。

　　1、优化资源配置，浆源拓展工作取得新的突破

　　原料的特殊性和稀缺性在较大程度上决定了血液制品行业的发展逻辑，单采血浆站的数量是国内血液制品行业发展的核心瓶颈，公司坚持存量挖掘和增量突破的浆站发展思路，积极研究落地浆量增长计划。

　　报告期内，公司一方面，紧抓内部提质挖潜工作，加大存量浆站的挖潜，加大新献浆员招募力度和献浆员回献频次；优化资源配置，提高资源使用效率；另一方面，成立了专门的浆站拓展部门，积极推进重点省份的浆站拓展工作。

　　报告期内，公司通过获批新建及收购等方式新增单采血浆站3家，截至目前，公司及下属子公司、孙公司拥有单采血浆站44家，分布于广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东11个省（自治区）。报告期内，公司全年采浆量突破1,500吨，再创历史新高。

　　2、精准营销，优化模式，合规推广，打造公司营销团队的核心竞争力

　　报告期内，公司持续加强营销团队专业学术推广能力建设，强化公司自产产品与经销产品的协同推广优势，抢占策略性医院市场机会，布局策略性产品列名医院，积极应对国内外血液制品市场环境变化。

　　报告期内，公司通过详细分析各治疗领域的目标患者诊疗路径，找准临床未被满足的需求，找准痛点，深挖循证医学证据，发挥关键意见领袖（KOL）的作用，向目标客户传递有效的关键信息。通过建立有效的客户分级管理与大客户的项目化管理模式，面向关键客户精准投入，系统管理，强化公司品牌，提升目标客户对血液制品认知和合理应用水平，推动血液制品市场持续增长，公司主要产品市场份额持续增加。

　　同时，公司强化合规体系建设，建立有效的内部合规风险控制系统，加强对营销团队的合规培训与过程监督，努力将合规推广打造成公司营销团队的核心竞争力。

　　此外，全球血液制品供应较为短缺，公司紧抓机会，积极拓展和拓宽国内外销售渠道，不断提升公司产品市场份额的同时，努力实现主要产品经济效益和社会效益双赢。

　　3、以市场为导向，持续推进研发创新工作

　　报告期内，公司研发工作以病患为中心，以市场为导向，充分发挥公司在凝血领域的优势，并致力于血友病治疗的研究，研究成果以治疗用生物制品1类药品进行临床试验申请的提交并成功获得国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，2024年3月，公司再次收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作预防治疗适应症的临床试验。公司持续关注技术前沿，在夯实血液制品研发的同时，开辟生物医药其他领域的研发，持续推进研发创新工作。

　　公司持续加大研发投入力度，加快推进新产品的研发进程，探索产品的临床新适应症。研发平台建设方面，通过进一步加强研发人才引进和培养，强化人才梯队建设，并以项目管理为抓手，开展研发专题研究，完善和推动研发项目系统化的过程管理，激发创新活力。

　　4、进一步落实药品质量安全主体责任，持续提升公司质量管理水平

　　报告期内，公司各项数字化和信息化系统建设工作持续有效推进，其中实验室信息化管理系统（LIMS）、血浆信息管理系统以及文档管理系统（DMS）已完成建设并已成功上线稳定运行，进一步帮助提升公司现代化质量管理水平。公司原料血浆检测业务新增基立福TMA核酸检测系统已正式启用，进一步提升了原料血浆病毒安全性的保障水平。此外，公司已按照预定计划基本完成与基立福签订的质量协议中有关原料血浆、生产制造以及药物警戒等关键管理环节的质量对标和行动项整改相关工作，进一步落实药品质量安全主体责任，持续提升公司质量管理水平。严格坚守质量管理底线，确保每一瓶上市产品的“安全、优质、高效”。

　　5、双轮驱动，努力实现做大做强

　　公司坚持“内生+外延”双轮驱动战略，坚持以增强公司核心竞争力和持续发展能力为核心，夯实内生增长工作；持续加强并购及整合协同工作，挖掘并购及整合效益，提升公司综合竞争力，促进公司长远发展。

　　公司拥有丰富的并购整合经验。2013~2023 年，公司先后收购郑州莱士、同路生物、浙江海康、广西莱士等公司股权，为进一步拓展血浆资源，打造一个融合行业最新前沿技术的血液制品生产基地奠定良好的基础，公司成为国内血液制品行业领先企业，综合能力及盈利能力得到进一步提升。未来，公司将一如既往地坚持“安全、优质、高效”的质量方针，履行“上海莱士健康卫士”的品牌承诺，以内生式增长为根基，外延式并购为跨越，产业与资本双轮驱动，规模与价值并进，全力打造世界血液制品行业的领先企业。

　　6、以投资者为本，与投资者共享公司发展成果

　　公司坚持以投资者为本，通过持续聚焦主业，提升公司业绩，多渠道与投资者沟通、积极传递公司价值、管理层增持、股份回购等途径提振资本市场信心，并利用现金分红等措施与全体股东分享公司发展红利。

　　自上市以来，公司严格按照《公司章程》及股东回报规划制定的利润分配政策进行长期、稳定、可持续的现金分红。未来，公司仍将坚持以投资者为本，根据所处发展阶段情况，统筹平衡好业绩增长与股东回报，坚持“长期、稳定、可持续”的股东回报机制，持续提升股东回报水平，与广大股东共享公司发展成果。

　　报告期内，公司为有效维护公司价值和广大投资者利益，引导投资者理性价值投资，增强投资者信心，促进公司长期、稳定发展；同时为进一步健全公司长效激励机制，有效将公司、股东和员工利益地紧密结合在一起，促进公司的长远发展，在综合考虑公司的经营情况、财务状况及公司股票的二级市场表现后，公司于2023年6月2日召开了第五届董事会第二十四次（临时）会议，并于2023年7月6日召开2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》。截至2023年9月1日，本次回购方案已实施完毕。公司实际回购时间区间为2023年7月14日至2023年9月1日，公司通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份136,153,070股，占公司当时总股本的2.0198%，最高成交价为7.56元/股，最低成交价为7.06元/股，成交总金额为999,686,226.40元（不含交易佣金等交易费用）。

　　基于对公司未来发展的信心和长期投资价值的认同，公司于2024年2月8日披露了《关于公司部分董事、监事及全体高级管理人员增持股份计划的公告》，董事长兼总经理Jun Xu（徐俊）先生、监事会主席胡维兵先生、副总经理兼董事会秘书刘峥先生、副总经理沈积慧先生、副总经理陆晖先生、副总经理宋正敏女士、财务负责人陈乐奇先生计划自本公告披露之日起6个月内增持公司股份，拟增持金额合计不低于人民币500万元。截至目前，部分增持主体已通过集中竞价交易方式增持了公司股份。

　　报告期内，公司主营业务发展良好，实现营业收入79.64亿元，同比增长21.27%，实现归属于上市公司股东的净利润17.79亿元，同比下降5.35%，主要受GDS长期股权投资权益法确认的投资损失影响；截至2023年12月末，公司总资产319.28亿元，较上年末增加4.83%，归属于上市公司股东的净资产296.34亿元，较上年末增加2.83%。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　单位：元

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　注：上述股东中，股东户名”华宝信托有限责任公司-华宝-中信 1 号单一资金信托”为中信证券管理的“中信证券华宝中信银行股票质押定向资产管理计划”专用证券账户。

　　前十名股东参与转融通业务出借股份情况

　　√适用 □ 不适用

　　单位：股

　　备注：

　　公司于2023年11月24日披露了《关于回购股份注销完成暨股份变动的公告》，2023年7月14日至2023年9月1日期间，公司通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份136,153,070股。根据公司2023年第一次临时股东大会审议通过的股份回购方案，本次回购用于依法注销减少注册资本或实施股权激励/员工持股计划，其中用于实施股权激励/员工持股计划的股份占本次回购股份总数的30%，用于依法注销减少注册资本的股份占本次回购股份总数的70%。基于上述原因，根据公司回购股份实施结果，公司注销存放于回购专用证券账户的95,307,149股股份，并相应减少公司注册资本。上述95,307,149股股份已于2023年11月22日注销完成，公司总股本已由6,740,787,907股变更为6,645,480,758股。

　　上述计算“期初普通账户、信用账户持股”、“期初转融通出借股份且尚未归还”占总股本比例时以原总股本6,740,787,907股计算。上述“期末普通账户、信用账户持股”、“期末转融通出借股份且尚未归还” 占总股本比例时以新总股本6,645,480,758股计算。

　　前十名股东较上期发生变化

　　√适用 □ 不适用

　　单位：股

　　备注：

　　1、股东苏州信托有限公司-苏信理财·恒源J1604单一资金信托期末普通账户、信用账户持股不在公司前200名内；

　　2、股东中国银行股份有限公司-招商国证生物医药指数分级证券投资基金为上期前十名无限售条件股东。

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　截至目前，公司为无控股股东、无实际控制人状态。

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□ 适用 √不适用

　　三、重要事项

　　1、关于第六届董事会/监事会换届选举事项

　　公司第五届董事会/监事会任期已于2023年5月20日届满，依据《公司法》、《深圳证券交易所股票上市规则》等法律法规、规范性文件及《公司章程》等相关规定，公司于2023年4月26日分别召开了第五届董事会第二十三次（临时）会议及第五届监事会第十八次会议，审议通过了《关于董事会换届选举的议案》及《关于监事会换届选举的议案》。

　　鉴于基立福前置审批程序及股权交易相关事项，审议选举第六届董事会董事、第六届监事会非职工代表监事议案的股东大会延迟召开，具体的召开时间将另行通知。

　　上述事项详见公司于2023年4月28日、2023年12月30日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。

　　2、关于第一大股东股权交易相关事项

　　公司于2023年6月13日收到公司第一大股东基立福的通知，基立福正在筹划涉及公司股权变动的重大事项（具体内容详见基立福的公告信息）。

　　上述事项详见公司于2023年6月15日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的《关于第一大股东筹划涉及公司股权变动重大事项的提示性公告》。

　　基立福与海尔集团公司（“海尔集团”或“买方”）于2023年12月29日签署了《战略合作及股份购买协议》（“原协议”），海尔集团或其指定关联方拟协议收购基立福持有的公司 1,329,096,152 股股份，占公司总股本的 20.00%，转让价款125.00 亿元；同时，基立福将其持有的剩余公司 437,069,656 股股份对应的表决权委托予海尔集团或其指定关联方行使，占公司总股本的 6.58%（“本次交易”或“本次权益变动”）。经基立福与海尔集团协商一致，海尔集团指定全资孙公司海盈康（青岛）医疗科技有限公司（“海盈康”）作为上述协议项下的承继方，海尔集团、海盈康与基立福于 2024 年 1 月 21 日重新签订了《经修订及重述的战略合作及股份购买协议》（“新协议”），新协议格式和内容与原协议保持一致。

　　海盈康在协议收购基立福持有的上海莱士1,329,096,152股股份（占协议签署时上海莱士总股本的20%）的基础上，将根据上述相关协议约定接受基立福持有的剩余上海莱士437,069,656 股股份（占协议签署时上海莱士6.58%股份）的表决权委托；本次交易完成后，海尔集团将合计控制上海莱士1,766,165,808股股份（占SASPA签署时上海莱士总股本的26.58%）对应的表决权。基于前述，并结合近期相关市场案例，在表决权委托期间，海尔集团及海盈康与Grifols, S.A.构成一致行动人。

　　根据新协议第 3.3（a）条的约定，作为买方交割条件之一，买方需完成对上海莱士及GDS的确认性尽职调查且合理认为未发现有任何事件或情况将：（1）导致上海莱士较 2023年9月30日的合并财务报表相比，净资产总额或净利润总额减少5%以上，或负债（包括或有负债）总额增加 5%以上；（2）导致任何重大执照、批准或许可的有效性受到影响，或致使上海莱士将无法继续经营目前正在开展的业务。2024年3月1日，公司接到基立福的通知，本次交易买方已确认新协议第 3.3（a）条项下的买方交割先决条件已得到满足。

　　上述事项详见公司于2023年12月30日、2024年1月23日、2024年3月2日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。

　　本次权益变动尚需取得境内外相关政府主管部门的审批，并通过经深圳证券交易所出具协议转让合规确认意见后，方可在中国证券登记结算有限责任公司办理股份过户登记手续。

　　3、关于投资扩建公司奉贤生产基地事项

　　公司于2023年7月28日召开了第五届董事会第二十六次（临时）会议，审议通过了《关于投资扩建公司奉贤生产基地项目的议案》等议案，同意公司自筹资金投资扩建公司奉贤生产基地，以提升公司奉贤厂区的生产运营水平。该项目预计总投资金额约为人民币16亿元，其中项目建设投资金额约为人民币14亿元，铺底流动资金约人民币为2亿元，项目建设周期预计48个月。

　　上述事项详见公司于2023年8月1日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的《关于投资扩建公司奉贤生产基地项目的公告》。

　　4、关于收购广西莱士事项

　　公司于 2023 年 11 月 9 日分别与贺州安信乾能叁期投资基金合伙企业（有限合伙）（“叁期基金”）以及自然人股东李冠锋先生、韦向红女士、黄科良先生（“自然人股东”）签署了《股权收购协议》，公司以自有资金人民币 481,278,692 元（含税）收购叁期基金、自然人股东合计持有的广西冠峰生物制品有限公司95%股权。广西冠峰生物制品有限公司（“广西莱士”）核心资产包括一家位于广西壮族自治区南宁市的具有人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白三个产品品种、年产能为 200 吨血浆的血液制品生产企业，以及两个已经建成的单采血浆站（永福冠峰单采血浆有限公司、忻城冠峰单采血浆有限公司）。

　　2023年11月，广西莱士收到了南宁市市场监督管理局下发的《股权出质注销登记通知书》（（南）股权质销字[2023]第383号），南宁市市场监督管理局为广西莱士原股东李冠锋将其持有的广西莱士 38.6956%股权设置的以叁期基金为质权人的股权质押质权办理了注销登记。

　　2023年11月，广西莱士完成了相关工商变更登记手续，并取得了南宁市行政审批局换发的《营业执照》。该营业执照具体信息如下：

　　名称：广西冠峰生物制品有限公司

　　类型：其他有限责任公司

　　住所：南宁市邕宁区永乐路 18 号

　　统一社会信用代码：91450100687792680Q

　　法定代表人：黄共田

　　注册资本：壹亿贰仟伍佰零叁万贰仟柒佰圆整

　　成立日期：2009 年 05 月 26 日

　　经营范围：血液制品、生物制品的研究开发；药品的生产及销售（具体项目以审批部门批准为准）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

　　除上述营业执照相关信息变更外，公司委派相关人员担任广西莱士部分董事、监事以及总经理、财务负责人等事项也已在南宁市行政审批局完成相关变更登记手续。上述变更登记手续完成后，公司持有广西莱士95%股权，广西莱士成为公司控股子公司，公司将积极推进广西莱士的日常经营和重点项目工作。

　　上述事项详见公司于2023年11月11日及2023年11月23日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。

　　5、关于“SR604注射液”临床试验申请获得受理事项

　　公司于2023年12月21日收到国家药品监督管理局下发的关于“SR604注射液”临床试验申请《受理通知书》。并于2024年3月5日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，具体如下：

　　（1）临床试验申请与批准通知书主要内容

　　药物名称：SR604注射液

　　药品注册类型：治疗用生物制品1类

　　申请事项：临床试验

　　申请人：上海莱士血液制品股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年12月21日受理的 SR604 注射液（规格 30mg(1mL)/瓶）符合药品注册的有关要求，同意开展血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作预防治疗适应症的临床试验。

　　（2）药物其他相关情况

　　SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。拟用于血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。目前国内外血友病常规预防治疗是每周2-3次静脉注射血源或重组凝血因子。SR604拟开展每4周一次的皮下注射预防治疗临床I期试验。该项目的部分临床前研究成果已在国际血液学研究期刊Blood杂志上以封面文章的形式发表。

　　截至目前，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。

　　上述事项详见公司于2023年12月12日及2024年3月6日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。

　　6、关于公司全资子公司获批设置单采血浆站事项

　　2023年2月，公司全资子公司同路生物收到内蒙古自治区卫生健康委员会下发给乌兰察布市卫生健康委的《内蒙古自治区卫生健康委关于同意设置丰镇市同路单采血浆站的批复》（内卫医字[2023]43号），具体内容如下：

　　（1）同意同路生物在乌兰察布市丰镇市设置单采血浆站。

　　（2）设置事项

　　名称：丰镇市同路单采血浆站

　　法人代表：唐健

　　选址：丰镇市域内

　　业务范围：单采原料血浆

　　采浆区域：丰镇市域内

　　（3）请同路生物在《内蒙古自治区单采血浆站设置规划（2022—2025年）》期内完成丰镇市同路单采血浆站建设，并向内蒙古自治区卫生健康委员会提出执业注册登记申请。