医药早参丨多个外资企业药品注册证书申请注销_新浪财经

每经记者陈浩每经编辑陈俊杰

丨2024年4月22日星期一丨

NO.1 多个外资企业药品注册证书申请注销

近日，国家药监局发布公示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书。值得注意的是，被注销的87个药品注册证书中，有7个为“不予再注册”，其余均为“依申请注销”。被注销批文的药品中，有不少来自于外资企业，涉及辉瑞、诺华、诺和诺德、赛诺菲、拜耳等。例如，诺和诺德的门冬胰岛素、地特胰岛素等多个批文被注销。4月21日，诺和诺德方面对《每日经济新闻》记者表示，注销药品批文的几款产品都已转为在诺和诺德中国的天津生产厂生产，因此按照国家法律法规的要求，注销进口大包装和分包装的批号。

点评：从诺和诺德的回复来看，目前几款产品均已获新批号，此次变更对产品安全性、有效性、质量可控性、供应均不产生影响。

NO.2 白术价格较年初涨3倍

据中新经纬，作为常用药材之一的白术，河北地区价格如今为每公斤180元，较三年前涨了10倍。据中药材天地网数据，2023年，白术的价格较往年明显上涨，价格年涨幅达454.55%，为每公斤61元。今年以来，白术价格持续走高，安徽亳州药市、安国药市均涨到了每公斤180元，是年初的3倍。

点评：中药材市场受供需关系调节，在上游中药材价格大幅上涨的情况下，下游的药店诊所、中成药生产企业也将迎来考验。

NO.3 辉瑞潜在一ADC疗法在中国获批临床

4月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Seagen公司申报的1类新药SGN-B6A获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤成人患者。公开资料显示，SGN-B6A（sigvotatug vedotin）是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。2023年3月，辉瑞宣布以约430亿美元收购Seagen公司，从而将这款ADC产品纳入其研发管线。

点评：新药研发九死一生，SGN-B6A还将面临不小的临床挑战。

NO.4 去年210个中成药销售过亿

据米内网数据，2023年重点省份实体药店终端中成药的市场规模保持在1400亿元水平，微降了1.12%，210个品牌（按产品名+生产企业统计）销售额超过1亿元。2023年销售额超过1亿元的中成药品牌有210个，止咳祛痰平喘用药以21个过亿品牌领先，清热解毒用药、脑血管疾病用药、感冒用药、壮腰健肾药、消肿止痛用药、心血管疾病用药以及咽喉用药各占了10个以上。

点评：在国家政策大力支持下，中成药仍具备广阔的市场空间。

NO.5 “创新药第一股”大裁员

据《经济观察报》，就在2024年一季度末，贝达药业完成了一次大规模裁员，包括多位在贝达药业工作超过十年的老员工在内，数百人离开了贝达药业。贝达药业研发中心几位离职、在职员工告诉《经济观察报》，研发部门的裁员比例在60%左右。此外，他们了解到的情况显示，其他多个部门也有不同比例的裁员，比如医学部门，裁员比例在30%左右。

点评：贝达药业是中国“创新药第一股”，在医药行业寒冬期，降本增效成了不少公司的选择。