诺思格（北京）医药科技股份有限公司

　　证券代码：301333                证券简称：诺思格                公告编号：2024-018

　　诺思格（北京）医药科技股份有限公司

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　致同会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为致同会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以96,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 □不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　■

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　公司是专业的临床试验外包服务提供商，即临床CRO企业，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务，具备临床试验全链条服务能力。公司专注于临床CRO服务，是CRO产业链中市场空间最大的一环。公司自2008年成立以来，已建立一套完整的研发服务体系，包括健全的质量管理、科学的专业知识及丰富的监管知识，以协助客户在日益复杂的行业及监管环境中高效迅速开发药品及医疗器械。受益于自身多年的积累及行业的持续景气，公司近几年业务规模稳步增长，利润快速提升，正迅速发展成为中国领先的临床CRO企业。公司的服务涵盖医药临床研究的各阶段，主营业务包括临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、生物样本检测服务（“BA服务”）、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP服务”）。公司各项业务的主要服务内容如下：

　　1、临床试验运营服务（“CO服务”）

　　CO服务是指公司为申办方提供的I至IV期临床试验综合服务，协助制药企业及医疗器械企业进行临床试验。具体工作涵盖了临床试验的全过程，包括组织和参与临床试验方案的讨论、临床试验机构（即承接临床试验的医疗机构）的管理（包括协助申办方进行临床试验机构和研究者（即医生）的筛选、伦理递交、试验的启动、研究中心关闭等）、临床试验项目管理（包括人力资源配备、项目进度管理、监查、质量控制、数据清理、试验费用管理等）等，上述工作为开展药物临床试验的必要环节，公司凭借其科学、专业服务能力为客户提供相关服务。

　　2、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）

　　SMO服务是指公司协助临床试验医疗机构提供临床试验具体操作的现场管理服务，即通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。SMO服务包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作，上述工作非为开展药物临床试验的必要环节。

　　3、生物样本检测服务（“BA服务”）

　　BA服务主要是对药物研发相关的生物样本进行分析检测，包括药物及代谢产物的浓度检测等，以反映试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况，是药物研发过程中验证产品功能、安全性的必要环节。生物样本检测包括分析方法学建立、方法学验证/转移、生物样本的分析测试工作。

　　4、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）

　　DM/ST服务。临床试验须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排和计划，并在试验过程中通过数据管理工作，如将病例报告表里的各项数据录入到数据库、对试验数据进行程序化和核查、在核查后进行锁定以提供药品审评单位所需的试验数据库，以控制试验误差、提高试验质量，并最终对试验结果进行科学合理的分析。公司可提供的DM/ST服务包括药物开发策略制定和临床试验设计和方案制定中涉及统计的部分、统计方法的咨询、I-IV期临床试验CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等，以及临床试验数据监查委员会相关的各种服务，包含参与该委员会或为该委员会提供相关的统计分析决策支持。

　　5、临床试验咨询服务

　　临床试验咨询服务是指公司根据现行法规和客户的需求制定药物临床研发策略（如临床研发与医学事务（CDMA））以及其他临床试验相关的专业咨询服务，如注册申报（RA）、药物警戒（PV）等。具体而言，注册申报包括提供药品及器械注册相关的咨询、代理新药注册申请材料的报送和批件的获取以及已上市药品或器械的再注册等工作；临床研发与医学事务包括提供研发策略与顶层设计相关的咨询、医学方案和临床研究报告等医学文件的撰写，以及医学监查服务；药物警戒包括提供药物警戒相关咨询、药物警戒体系的设立、安全事件的处理与上报、药物警戒相关报告的撰写等工作。公司设立政府与注册事务部、医学及药物警戒部，专注于为各类客户提供专业的咨询服务

　　6、临床药理学服务（“CP服务”）

　　CP服务主要是针对临床试验过程中收集到的数据，在临床试验的各个阶段综合分析评估药代动力学、药效动力学和安全性等指标，并在此基础上构建“药物剂量-暴露量-效应（疗效或不良反应）”的证据链条，以支持临床试验开展中的剂量选择等工作，提高药物开发效率并降低研发风险，是临床试验中必不可少的环节。临床药理学服务从非临床向临床过渡阶段开始，贯穿整个药物开发过程，可在早期药物开发阶段、晚期药物开发阶段及新药申请上市期间，通过传统临床药理学服务以及定量药理学分析手段，为申办方提供产品全生命周期的临床药理学支持。临床药理学服务具体包括：构建整体临床药理学策略、人体药代动力学/药效动力学特征预测、首次人体试验剂量预测、方案设计及撰写、临床试验II/III期剂量选择、特殊人群剂量调整、对药物早期探索收集的数据进行实时分析、协助完成NDA申报资料、提供注册咨询支持服务等。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　√是 □否

　　追溯调整或重述原因

　　会计政策变更

　　元

　　■

　　会计政策变更的原因及会计差错更正的情况

　　财政部于2022年11月发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“解释第16号”）。解释第16号规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易，因资产和负债的初始确认所产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，应当根据《企业会计准则第18号一一所得税》等有关规定，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。对于在首次施行上述规定的财务报表列报最早期间的期初至本解释施行日之间发生的上述交易，企业应当按照上述规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。上述会计处理规定自2023年1月1日起施行。

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 √否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　■

　　前十名股东参与转融通业务出借股份情况

　　√适用 □不适用

　　单位：股

　　■

　　前十名股东较上期发生变化

　　√适用 □不适用

　　单位：股

　　■

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 √不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　■

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　2023年5月31日，公司股东大会审议通过了《关于公司2022年度利润分配预案的议案》，公司以资本公积金向全体股东每10股转增6股，合计转增3,600万股，转增后公司总股本为9,600万股。

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