亿帆医药股份有限公司 关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告

亿帆医药股份有限公司 关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告
2024年03月25日 00:00 中国证券报-中证网

  公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  风险提示:

  本次Ryzneuta?上市许可申请获EC批准通过,有望对公司业绩产生积极影响,但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,其销售业绩是否会高于或低于市场预期,存在不确定性。因此,本次Ryzneuta?上市许可申请获EC批准通过,能否达到约定的付款里程碑及理想的销售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  亿帆医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司Evive Biotechnology Ireland Limited于北京时间2024年3月22日收到欧盟委员会(以下简称“EC”)签发的《委员会执行决议,COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》,批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液(内部研发代码:F-627,以下简称“Ryzneuta?”)在欧盟上市销售,该决定基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极审查意见。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品通用名:艾贝格司亭α注射液

  中文商品名:亿立舒?

  英文商品名:Ryzneuta?

  申请事项:人用药品上市许可申请

  注册编号:EU/1/24/1793

  上市许可有效期:5年,自批准之日起。

  二、药品的其他情况

  公司于2021年9月30日收到欧洲药品管理局(EMA)签发的受理函,于2024年1月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极审查意见,推荐批准Ryzneuta?上市,并于2024年3月22日获EC正式批准上市。

  根据IQVIA数据统计,2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元,其中欧洲10.6亿美元。截至本报告披露日,欧盟已上市产品主要有Neulasta、Neupeg、Ziextenzo等。

  三、对公司的影响

  本次Ryzneuta?上市许可申请获EC批准,是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准,再次验证了公司具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力,也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。

  Ryzneuta?是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化,截至本报告披露日,公司已分别与KALTEQ  S.A.,、Apogepha Arzneimittel GmbH,签订《独家许可协议》,将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ  S.A.,,将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。本次Ryzneuta?上市许可申请获EC批准通过,公司将借助上述公司多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源,快速打开Ryzneuta?在欧盟的市场,提高Ryzneuta?在全球市场的影响力和市占率,助推该产品惠及全球更多CIN患者。

  四、风险提示

  本次Ryzneuta?上市许可申请获EC批准通过,对公司业绩将产生积极影响,但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,其销售业绩是否会高于或低于市场预期,存在不确定性。因此,本次Ryzneuta?上市许可申请获EC批准通过,能否达到约定的付款里程碑及理想的销售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  五、备查文件

  《委员会执行决议,COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》

  特此公告。

  亿帆医药股份有限公司

  董事会

  2024年3月25日

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