新京报讯（记者王卡拉）3月14日，百利天恒发布公告，公司自主研发的创新生物药BL-M05D1（ADC，即抗体偶联药物）获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗局部晚期实体瘤。截至目前，百利天恒23个技术标注为“全球领先”的在研项目中，有13个已经进入临床试验阶段。
百利天恒尚未披露BL-M05D1的具体靶点，但据其2023年半年报显示，BL-M05D1的技术全球领先，预计针对该项目总投资规模为2.45亿元。
公告显示，BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、共享同一“连接子+毒素”平台的ADC，适应症为局部晚期实体瘤。BL-B01D1是百利天恒一款潜在同类首创EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物。2023年12月，百时美施贵宝（BMS）与百利天恒全资子公司SystImmune就该药达成独家合作协议。BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。该交易额是2023年国产创新药license out（授权出海）最高金额，并创下我国创新药授权出海首付款新纪录。该药也是首款成功出海的国产双抗ADC新药。
从研发进展来看，SI-B001进展最快，针对EGFR野生型非小细胞肺癌的适应症已进入三期临床试验，针对EGFR突变型非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌等实体瘤适应症研究也进入了二期临床试验。SI-B001是靶向EGFR/HER3的双特异性抗体，通用名为Izalontamab，是全球独家处于临床阶段、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体。
ADC、双抗药物，均是近年来新药研发的热门领域，除了布局这两个领域外，百利天恒还超前布局了同时针对四种靶点的四特异性抗体药物，期望在难治性肿瘤、复发耐药性肿瘤等未被满足的临床需求方面取得突破性疗效，其中3款（GNC-038、GNC-039、GNC-035）进入临床阶段，为全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体分子。
百利天恒披露的2023年业绩预告显示，报告期内，预计归母净利润为-7.3亿元，同比下滑159%。导致业绩大幅下滑的原因中，就包括了研发投入同比大幅增加；此外，受市场需求变化、国家及地方集采影响，其部分产品销量和价格下滑，导致收入下滑。据其2023年半年报披露的数据显示，其研发投入占营收比高达107%。
安信证券研报分析指出，生物医药市场空间广阔，政策驱动创新发展。百利天恒通过自主研发创新发展，已布局10余个高度差异化的创新生物药，创新发展未来可期。
校对 王心
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