百利天恒又一创新药获批临床,已布局多个热门领域新药

百利天恒又一创新药获批临床,已布局多个热门领域新药
2024年03月14日 15:34 新京报

新京报讯(记者王卡拉)3月14日,百利天恒发布公告,公司自主研发的创新生物药BL-M05D1(ADC,即抗体偶联药物)获国家药监局批准开展临床试验,用于治疗局部晚期实体瘤。截至目前,百利天恒23个技术标注为“全球领先”的在研项目中,有13个已经进入临床试验阶段。

百利天恒尚未披露BL-M05D1的具体靶点,但据其2023年半年报显示,BL-M05D1的技术全球领先,预计针对该项目总投资规模为2.45亿元。

公告显示,BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、共享同一“连接子+毒素”平台的ADC,适应症为局部晚期实体瘤。BL-B01D1是百利天恒一款潜在同类首创EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物。2023年12月,百时美施贵宝(BMS)与百利天恒全资子公司SystImmune就该药达成独家合作协议。BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款,潜在总交易额最高可达84亿美元。该交易额是2023年国产创新药license out(授权出海)最高金额,并创下我国创新药授权出海首付款新纪录。该药也是首款成功出海的国产双抗ADC新药。

从研发进展来看,SI-B001进展最快,针对EGFR野生型非小细胞肺癌的适应症已进入三期临床试验,针对EGFR突变型非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌等实体瘤适应症研究也进入了二期临床试验。SI-B001是靶向EGFR/HER3的双特异性抗体,通用名为Izalontamab,是全球独家处于临床阶段、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体。

ADC、双抗药物,均是近年来新药研发的热门领域,除了布局这两个领域外,百利天恒还超前布局了同时针对四种靶点的四特异性抗体药物,期望在难治性肿瘤、复发耐药性肿瘤等未被满足的临床需求方面取得突破性疗效,其中3款(GNC-038、GNC-039、GNC-035)进入临床阶段,为全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体分子。

百利天恒披露的2023年业绩预告显示,报告期内,预计归母净利润为-7.3亿元,同比下滑159%。导致业绩大幅下滑的原因中,就包括了研发投入同比大幅增加;此外,受市场需求变化、国家及地方集采影响,其部分产品销量和价格下滑,导致收入下滑。据其2023年半年报披露的数据显示,其研发投入占营收比高达107%。

安信证券研报分析指出,生物医药市场空间广阔,政策驱动创新发展。百利天恒通过自主研发创新发展,已布局10余个高度差异化的创新生物药,创新发展未来可期。

校对 王心

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