新京报讯（记者王卡拉）据火石创造今年新发布的全球医药创新年报数据显示，2023年，国家药监局批准41个品种（51个品规）的创新药上市，按品规计，创新药获批同比2022年上升70%。美国食药监局（FDA）批准127款新药上市，包含37款新分子实体药物和28款生物制品药物。欧洲药品管理局批准55款药品上市，同比减少43%，17款为新活性物质药。
美国获批上市的37款新分子实体药物涉及2型糖尿病、淋巴瘤、乳腺癌、慢性肾病贫血、原发性IgA肾病、共济失调、偏头痛、重症肌无力、杜氏肌营养不良、硬纤维瘤等36种疾病。其中，乳腺癌有两款药获批，分别是美纳里尼的Orserdu（Elacestrant）和阿斯利康的AKT抑制剂Truqap（capivasertib）。Orserdu是FDA首次批准的针对带有ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗法，于2023年1月27日获批上市。Truqap则是全球首个获批的AKT抑制剂，于2023年11月16日获批上市，并在国内提交上市申请，于2023年10月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，预计不久后将在国内上市。
2023年，欧洲药品管理局批准55款药品上市，是2014年以来数量最少的一年。其中，17款新活性物质药。这17款新药涉及B型血友病、肝癌、非小细胞肺癌、多发性硬化症、胆管癌、淋巴瘤等15种疾病，以肿瘤居多，达到11款。其中，急性髓系白血病、大B细胞淋巴瘤各有两款新药获批上市，套细胞淋巴瘤也有一款新药获批。
国内方面，据国家药监局披露，2023年共批准51个品规（41个品种）1类新药上市，包含20个品种的化药、15个品种的生物制品及6个品种的中药。从治疗领域来看，肿瘤依然是新药获批较多的领域，仅非小细胞肺癌就有四款新药获批上市。
2023年上市创新药涉及企业37家，我武生物获批产品最多，共有3个创新药获批上市，分别为白桦花粉变应原皮肤点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液和葎草花粉变应原皮肤点刺液。贝达药业也有两个化药创新药获批，分别为甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片。
获批的6款中药创新药，分别为思济药业的参郁宁神片，青峰药业的枳实总黄酮提取物/枳实总黄酮片、以岭药业的通络明目胶囊、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、台湾合一生技公司香雷糖足膏，还有一款是2023年7月批准的第二个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）枇杷清肺颗粒上市。首个按古代经典名方目录管理获批上市的中药复方制剂，是2022年12月27日获批的康缘药业苓桂术甘颗粒。
从地域上来看，火石创造数据显示，2023年获批创新药企业最多的地区依次为江苏省、浙江省、上海市、北京市，分别有8个、7个、4个、3个品种新药获批上市。
校对 吴兴发
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