“射频治疗设备性能评价与质控关键技术研究”实施方案通过论证

转自：中国质量报

本报讯 （李 姣 记者 史玉成）近日，由中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）牵头承担的国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“射频治疗设备性能评价与质控关键技术研究”项目实施方案论证会在中国计量院和平里院区召开。

来自市场监管总局、中国生物技术发展中心、中国计量院及课题承担单位的代表共40余人参加会议。北京医院主任医师蔡葵、中国人民解放军总医院第四医学中心教授郭全义、北京市医疗器械检验研究院总工程师胡广勇等7位专家，组成项目咨询专家组，对实施方案进行论证。

项目负责人、中国计量院副研究员周凤介绍了项目总体情况、实施方案和实施机制，各课题负责人分别汇报了课题任务和实施方案。

项目咨询专家组成员认真听取了项目和各课题的详细汇报，重点针对项目研发的射频治疗设备校准装置、控温性能评价专用体模及其参数测试方法研究等问题提出质询。

据介绍，近年来，射频消融手术量和设备保有量持续快速增长，射频皮肤治疗新市场也呈爆发式增长。但这两类射频治疗设备的质控技术却存在滞后缺失，给市场准入和使用环节监管带来巨大隐患。开展射频治疗设备性能评价与质控关键技术研究，已经成为行业良性发展的迫切需求。

该项目针对射频治疗设备使用质量保障需求，由中国计量院牵头，联合华南理工大学、国家药监局医疗器械技术审评中心、四川大学华西医院等9家单位及企业，拟通过检测方法研究、集成化校准装置和专用体模研制等质控关键技术的攻关，为射频治疗设备的性能评价和质控提供新技术、新方法和新工具，并对医疗机构在用射频治疗设备开展验证工作，有效提升医疗设备质控，支撑医疗健康产业发展。

《中国质量报》

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