129个，揭秘新原料备案狂飙新趋势_新浪财经

文|C2CC新传媒

“荔枝草（SALVIA PLEBEIA）提取物、短莛飞蓬（ERIGERON BREVISCAPUS）提取物......”近日，贝泰妮集团又有两款新原料备案获批，深受行业关注。

这两年，美妆企业在原料上开启了新一轮的高端局竞争，珀莱雅、丸美、贝泰妮、自然堂等企业均备案了首款新原料。

国家药品监督管理局最新数据显示，截至目前，2024年化妆品新原料备案累计12个。其中作为24年首个备案原料“吡哆素三-己基癸酸酯”、24年首个中国特色植物原料“东北刺参（OPLOPANAX ELATUS）不定根提取物”、中国首个母乳低聚糖类原料“岩藻糖基乳糖”、以及近几年频频“出镜”的“β-烟酰胺单核苷酸”，成为四大“显眼包”备受业界关注。

化妆品产品的竞争逻辑的正在发生变化，越来越多的美妆企业将目光转向了技术、原料等上游领域，将原料创新作为核心竞争力。正如中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛所言，“原料的创新就是化妆品的创新，原料是化妆品的生命和灵魂。”

2024开年不到一个月，新原料备案即呈现出爆发式增长趋势，在原料研发创新方面也有亮眼的表现，这为中国美妆产业新一年的发展开了个好头，也将助力中国化妆品进入高质量成长新阶段。

01 129个，“新原料大战”开闸

国家药品监督管理局官网显示，自2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》正式实施，到2024年1月29日，共有81家企业成功备案化妆品新原料129个。2024年新原料备案步入第四个年头，第一个月持续“加速度”，呈现爆发式增长新态势，“新原料竞争大战”渐趋白热化。

1、新原料备案数同比增长超60%

2021至2024年新原料备案统计图

2021年是新原料备案的元年，化妆品新原料备案共计6款。2022年42款；2023年69款，较上一年增加27个，增长率高达64.3%。

总体而言，2023年新原料备案数量超过21年与22年的总和，加上24年新备案的12个原料，23年的备案数量依旧超出10个之多。2024年第一个月还未结束，其备案数量已达两位数，其增长速度相比23年只增不减。按此增长速度，24年新原料备案总数破百有望。

而从历年的备案月份来看，下半年是备案数量的提速增长期。2023年5月高达9个，7月5个，9月4个，10月增长至8个，11月和12月皆有13个新原料备案，创月备案总数历史新高。各企业在2023年年底的新原料备案工作可谓是火速全开，这一备案加速度延续至2024年1月。

2、化学原料仍占主流

从原料类型来看，化学原料占大头，生物技术原料次之。除去2023年未公示的13个原料，2021年到2023年共备案的104个新原料中，化学原料有62个，约占总数60%，生物技术原料23个，约占22%，植物原料13个，约占12%，动物原料和水解原料共6个，约占6%。

据了解，化学原料中大部分为化学聚合物，62个化学原料中56个为化学聚合物，因为聚合物相对分子质量较大，且大部分结构和性质相对稳定，不易透皮吸收，所以在提交备案资料时需要的毒理数据少，且可避免动物试验，这为美妆企业省下许多资金的投入，成为很多公司的首选。

生物技术原料相比化学原料刺激性会更低一些，又因其功效显著、创新性强、可持续性好等优点，近几年的增速也非常快，从这几年的备案情况看，生物发酵技术依旧是主流技术。

3、植物原料备案数上升

因背靠中国上千年的中药传统工艺与理论知识，能够很好地满足消费者对天然、安全、功效等方面的追求，近年来，中国特色植物原料成分深受市场和消费者的关注。

据C2CC传媒X新妆统计，2021年至今已有近20个植物新原料备案成功。如2023年，云南白药备案的“球药隔重楼（PARIS FARGESII）根茎提取物”，贝泰妮备案的“水龙（LUDWIGIA ADSCENDENS）提取物”，四川昇嘉科技备案的“羟基-α-山椒素”等等。

2023年11月10日，国家药监局发布关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告，进一步强调“鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料”。政策的有效扶持，加上消费者对植物原料的青睐，本土化妆品企业对植物原料的研发动力将得到进一步提升，本土美妆的特色优势也将更具差异性。

同时C2CC传媒X新妆还注意到，“发用”原料近些年也呈稳步增长趋势，在已经公布技术要求的104个新原料当中，有11个明确标注为“发用”相关新原料，占比约10.6%。其中迈图（上海）贸易有限公司、陶氏（张家港）投资有限公司、P2科技股份有限公司分别备案了2款。

4、美妆企业自主备案新原料

从备案公司来看，外国企业备案新原料32个，占比25.6％，中国企业备案新原料共计93个，占比74.4％，中国本土企业占大头，有望改变中国美妆在化妆品原料板块被外国企业“卡脖子”的困境，摆脱强进口依赖属性，走上自主研发新道路。

同时可以观察到，非传统做原料的公司也纷纷涌入这一领域，截至目前已有水羊科技、贝泰妮、东阿阿胶、丸美生物、环亚科技、逸仙电商、敷尔佳、华熙生物、珀莱雅、养生堂、云南白药、爱茉莉太平洋、资生堂等十几家企业入局新原料赛道，并且多个品牌企业备案数不止1个。

若以备案数量论成绩，那么深圳市维琪科技股份有限公司（深圳市维琪医药研发有限公司）目前就是百里挑一的尖子生，它以10个新原料备案数量的绝对优势成为行业内的领头羊，其中β-烟酰胺单核苷酸备案两次，除去2024年新备案的两个原料，其它8个均已进入监测期。其次是陶氏（张家港）投资有限公司、华熙生物科技股份有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司，这三家公司皆备案了5个新原料。

虽然国内在化妆品原料领域的发展水平与国外存在着较大的差距，如从市场规模来看，我国原料市场规模仅占到全球原料市场规模的6.3%，原料的发展还远远落后于行业整体的水平。从原料数量上看，欧盟约有30070种，美国约有29000种，而中国还不到9000种。但是反过来看，中国地大物博，资源丰富，化妆品原料有着广阔的开发空间，只要美妆企业愿意花时间去钻研，以创新推动发展，在新原料市场创造无限可能也只是时间问题。

02 近40个抗衰相关原料，严监管难抵抗衰需求UP

近年来，国家对老龄化问题的关注度也是逐年提升。近日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，其中明确提出发展抗衰老产业，并将“推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发”写进了意见。

从产品本身的角度来看，产品必须有一个明确的功效定位，才能在满足消费者需求基础上，建立鲜明的产品认知，塑造差异化的竞争力，而原料成分的创新是塑造产品力的有力手段。抗衰抗老类原料成为许多公司竞相追逐的“香饽饽”。

在104个已公开技术要求的备案新原料当中，C2CC传媒X新妆以“抗氧化剂”和“抗皱剂”为关键字，搜索整理出36个化妆品新原料，占比约为35%，超过新原料备案总量的三分之一。

抗衰类新原料统计图

在抗衰类原料中，β-烟酰胺单核苷酸、补骨脂酚、N-乙酰神经氨酸3个原料屡次突围而出备受关注。

截至目前，β-烟酰胺单核苷酸由7家企业共备案了9次，热度最高。据了解，β-烟酰胺单核苷酸也被称为NMN，近年来在保健品领域内十分火爆，其宣称的抗衰老功效，深受消费者的认可和信赖，并且冠以“不老神药”的称号。

不少企业纷纷“押注”抢占先机，吸引更多消费者的注意,同时也是希望能够凭此原料打造爆品出圈。但是实际上，NMN产品在我国并没有获得药品、食品相关许可，也没有对应的标准可执行，虽然被允许添加至化妆品中，但其功效还有待时间和市场的验证。

补骨脂酚共备案了4次，其中三个由美国赛胜公司备案，一个由云南衡金药业有限公司备案。补骨脂酚因其温和、低刺激、不具有光源敏感性稳定性强等优点，早在几年前就在国外市场大火，甚至能够叫板一线抗衰成分“视黄醇”，有抗衰新星的称号。

补骨脂酚主要存在于豆科植物“补骨脂”（Psoralea corylifolia）的种子中。究其抗衰原理，一方面作用于角质细胞，另一方面深入皮下刺激并增强成纤维细胞活性，以刺激胶原蛋白的生成，使伤口修复，皮肤再生。同时补骨脂酚降低了前列腺素E2和巨噬细胞迁移抑制因子的水平，进一步抑制由于炎症和活性氧造成的皮肤老化，缓解胶原蛋白的降解，衰老功效显著。

N-乙酰神经氨酸也是新原料备案法规实施以来的第一款备案新原料。武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案两次，华熙生物科技股份有限公司备案一次。

该原料是存在于生物系统中的一种天然糖类化合物，又被称为燕窝酸，是燕窝的主要功效成分，也是人体天然存在物质，是细胞膜的重要组成成分，主要分布在细胞膜糖蛋白上，发挥重要的生理作用，并在皮肤上发挥皮肤保护、抗皱、抗氧化、保湿等功效。

03 3年监测期不容忽视，新原料备案要兼顾速度与安全

根据《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

第二十条指出，在安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。其它企业若要用此新原料进行生产化妆品的，应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。但要注意的是，儿童化妆品不得使用尚处于监测期的新原料。

截自国家药品监督管理局官网

同时在监测期间，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。每满一年，需要提前30个工作日通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。3年监测期内的化妆品新原料若存在安全问题，撤销注册并取消备案，若不存在安全问题，就可以纳入已使用化妆品原料目录。

也就是说已经完成备案的化妆品新原料，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，公开已完成备案的化妆品新原料相关信息，也不代表认可该新原料的安全性与功能性。等新原料成功度过3年的安全监测期，并纳入已使用化妆品原料目录，其功效性和安全性才算真正得到认可。而第一款新原料备案日期为2021年6月25日，距离3年监测期也还有5个月的时间。

化妆品新原料备案飞速增长，让本土美妆企业信心大增，但高增长的背后会不会有低质量的隐患，我们还需等待时间的验证。