转自：上观新闻
2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》通过。5年多来，国家和省级集采药品数累计达到450种，化学药、中成药、生物药均有覆盖。数据显示，集采药品的价格已经明显下降，平均降幅超过50%，预计每年可节省约182亿元。同时，患者使用原研药和过评仿制药等高质量药品比例由集采前的50%上升至90%以上。
“临床使用药品的整体质量大幅提升，改革红利惠及广大人民。”市政协委员、复旦大学上海医学院麻醉学系主任缪长虹说。但他同时也指出，经过调研发现，目前药品质量保障相关工作仍面临一些挑战。
原研药采购困难
长期身处临床一线，缪长虹注意到，一致性评价指标和过评仿制药质量保障还有待完善。当前我国采取的一致性评价标准还有待完善，如作用对象代表性不足、评价指标不甚合理、有效标准范围过大、药学等效性评价指标有待完善等。
同时，由于医疗机构备货较少、价格高昂、供应不稳定等因素，原研药的采购也较为困难。缪长虹调研发现，未中标的原研药主要在零售药店出售，与患者对原研药的实际需求存在差距。
另一个不容忽视为问题是，“售价过低，可能导致生产厂家的积极性下降，尤其是一些药品只有一家或者几家企业具备生产资质，容易出现药品断供现象。”缪长虹指出，过去几年，临床抢救用药阿托品、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、鱼精蛋白等曾多次短时间断供，给临床安全带来重大隐患。
完善药品合理定价机制
针对这些情况，缪长虹建议，要保障原研药院内、院外购买渠道，并规范院外原研药定价，同时适当参考市场化机制，完善药品合理定价机制。
“患者个体差异大，治疗体系复杂，无论是从疾病治疗的角度还是从医学伦理的角度，都应当保障患者选择原研药的权利。”缪长虹表示，要需要强化精细管理，提高公立医院原研药备货量，不能“一刀切”把未中选原研药剔除出院内用药目录。院外层面，应当建立公开透明的采购机制，建立院外原研药稳定的购买渠道，保证药品来源正规化，减少中间环节，降低药品价格。建议院外购药医保支付比例应当与院内持平，对于互联网购药应加强监管，制定相关法律法规，杜绝哄抬价格。
他还建议，要规范药品一致性评价标准，鼓励原研药和“过评仿制药”的临床研究，完善一致性评价标准，建立更严格的评价机制，包括药品成分、药效、副作用等，确保药品质量的全面提升，同时加大对药品生产、流通环节的监管力度，确保一致性评价工作得到有效执行，防止一致性评价变为“一次性评价”。
同时他还建议，要鼓励原研药和“过评仿制药”的临床研究。除生物等效性研究外，仿制药在临床疗效上的一致性需要有更多的患者人群及其长期观察的数据来证明。
“要适当参考市场化机制，完善药品合理定价机制。”缪长虹表示，鉴于药品生产原材料的变化，应当定期实时了解药品的生产成本，并在遵循相关政策法规和在合理性和透明的基础上，适当引入市场化机制，对药品尤其是一些与急救密切相关的药品进行合理的定价。在保证药品质量和疗效的前提下，充分考虑市场需求和竞争情况，合理确定价格水平。
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