转自：上观新闻
上海御瓣医疗科技有限公司
第十二届中国创新创业大赛
优秀企业
李峰
御瓣医疗创始人、曾任健能隆医药技术(上海)有限公司BD副总裁、苏州新海生物科技股份有限公司首席运营官、南京沃福曼医疗科技有限公司执行总裁。
创业需要韧性，最后的胜利在再坚持一下的努力中。
从上海御瓣医疗科技有限公司创始人李峰办公室的窗口向外望去，是一片荒芜的烂泥地，再往远眺，天气好的时候，能看到横卧在海面绵长大桥上的东海大桥四个字。
“真像一片科学荒原啊。”李峰感慨。
两年前，58岁的他决定创业时，在众多的园区中就相中了这片位于上海奉贤区的临港生命蓝湾特色产业园，并特意要了一间能看海的办公室。
窗外穿梭的土方车、坑洼的路面和百废待兴的泥地，不禁让李峰联想到上海30年前发生在浦东张江的故事，那一片坑洼地中如今已遍布世界跨国医药企业、国家生物医药产业平台和数不清的中国生物医药企业。
“临港是一个有出息的地方，我坚信这里会长出第二个张江。”李峰说。2020年底，他在这里创办御瓣医疗，成为这万物竞发景象中的一员。在刚刚结束的2023第十二届中国创新创业大赛中，御瓣医疗获得了高端装备与制造组优秀企业的荣誉。
“不开胸”的手术
心脏就像一个机械泵，通过心肌的收缩和舒张，将含有氧气的动脉血输送到全身，又让含有二氧化碳的静脉血回到心脏。健康人的心房与心室之间存在瓣膜，瓣膜如同一扇单方向开启的门，血液只能由心室流向动脉。
正常人的心脏瓣膜每分钟开合60-100次，以80岁的寿命算，一生要开合25-40亿次。随着年龄的增长或疾病，这扇“门”有可能不再紧闭，人也会出大问题。
在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流和主动脉瓣狭窄是最常见的类型，其发病率是主动脉瓣病变的四倍之多。研究证实，65岁以上群发实病率高达7.3%，伴有心功能不全的中重度二尖瓣反流患者预后差，五年病死率高达50%。
“门”坏了就要修。传统手术瓣膜缘对缘修复术需要打开胸腔，暴露心脏，对患者的创伤十分巨大，即便在外科手术治疗比率比较高的美国也仅有2%的患者采用这种方式。而目前中国二尖瓣外科手术量是4万台/年，有680多万患者因为种种原因无法得到手术治疗。
近年来，一种叫经导管二尖瓣对缘修复术的方式迅速崛起，因创伤小、恢复快的特点，成为二尖瓣反流治疗的新方向，也带火了心脏瓣膜创新医疗器械的赛道。
“新方法最大的特点是无需开胸。”李峰解释说。顾名思义，经导管二尖缘对缘修是用导管将二尖瓣夹合装置从患者的股静脉血管伸入心脏内部，在经食道超声心动图及X射线造影机引导下夹住二尖瓣反流区的前、后瓣叶并使之接合，使收缩期二尖瓣瓣叶的间隙减少或消失，而舒张期瓣口由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流。
“不脱落”的夹子
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“从开胸到微创，一个巨大的大市场一下子打开了。”李峰难掩兴奋。
”
目前中国市场上已经上市的二尖瓣夹及导管输送系统产品基本为进口产品，其中以2020年6月获中国国家药品监督管理局获批的雅培的MitraClip为主。
以2019年雅培MitraClip缘对缘修复系统销量测算，保守估计到2025年中国二尖瓣介入手术量可达约6000台。以每台17万元的价格计算，2025年总体市场规模可达10亿，若手术渗透率较快增长，即便终端价格降为12万元，总手术量则可超3万台，总体市场规模近40亿元。
2022年9月，美国食品药品监督管理局发布的一份报告称大约1.3%的MitraClip手术中出现夹子夹闭故障，并涉及其所有型号。为此雅培紧急发布了一份医疗器械整改申明。由于夹闭故障带来的严重临床后果，如何将夹子稳定的固定在瓣叶上是目前此类器械亟待解决的问题。
御瓣医疗的研发重点在放在如何保证夹子不脱落上。他们研发了一种螺纹自锁结构，该结构通过镍钛合金弹片、偏心孔结构的固定片和带有螺纹的螺柱之间机械配合来实现，在夹子表面形成可控的凹槽特征，与对应的自锁件机械配合。
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“截至目前我们进行了4亿次的疲劳测试试验，并已在动物上做过试验，证明带螺纹自锁结构的二尖瓣夹可以反复解锁并调整夹子角度，而不影响自锁效果，我们目前没有因为产品问题出现临床停顿，这也市场上是不多见的。”
”
过硬的技术让其产品的审批进入“快车道”。李峰介绍说，他们核心产品因此进入国家创新医疗器械特别审查程序，将原本9-18个月的获批时间缩短到3-9个月内。2023年年底，他们已完成了临床入组试验，合作方为全国多家顶级三甲医院。初步结果显示了不劣于国外竞品的治疗效果，御瓣在国产替代上迈出了坚实的一步。
“不休息”的创业群
58岁选择从零开始创业，源于李峰心中对国产医疗器械不灭的一把火。他的教育背景十分丰富，本科是数学、研究生是生物，博士又选择了脑与认识科学。在创立御瓣医疗前，他曾担任南京沃福曼医疗科技有限公司的首席执行官，并在赛诺菲等多家制药公司积累丰富的工作经验。
当时有两个方向供他选择，脑机接口或结构性心脏病，李峰觉得对后者的把握性更强，于是选择了心脏瓣膜赛道。
在“耳顺之年”创业有什么优势？或许就是资源整合了吧。李峰的“旧友”不仅遍布整个中国生物医疗圈，还迅速和临港生命蓝湾特色产业园区的创业公司处成了“新朋友”。
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“每周我们都会抽一天聚在一起吃个午饭，大家互相交流自己成创业情况，说说进展，如果遇到什么困难，彼此还能搭把手。”
”
这个“不休息”的创业群大大提高了资源整合效率。李峰的太太从事知识产权工作，已经帮助不少园区企业解决了他们的知识产权相关问题，而谁家获得了融资也会引荐其他公司，一些企业还成了御瓣医疗的上下游。正是这种劲往一处使的氛围让李峰觉得，临港可以长出第二个张江药谷。
李峰还是一个喜欢放手让年轻人施展作为的“一把手”，他认可一种理念，能够留住青年人才的关键，就是让他们有获得感。
御瓣医疗现有五款在研产品，如一切顺利，公司核心产品二尖瓣夹及导管输送系统将于2025年上市。另外，他们还储备了结构性心脏病中的三尖瓣和心衰类医疗器械的技术，并推动产品出海。
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