证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-007
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)
剂型：注射剂
规格：8ml:37.66mg
注册分类：化学药品2.2类
受理号：CXHS2200019国
证书编号：2023S02142
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗”。
二、药品的其他情况
胰腺癌是临床常见的消化系统恶性肿瘤，起病隐匿、恶性程度高，多数患者确诊即为晚期，复发转移率高、死亡率高，患者5年生存率远低于其他恶性肿瘤，2020年全球胰腺癌死亡病例46.6万例，在所有恶性肿瘤中排第7位1。局部晚期和转移性胰腺癌患者掣肘于极有限的药物选择及疗效，其生存期短、生活质量低，5年生存率不足10%2，特别在二线治疗中，仍缺乏中国人群大样本注册研究证据，所以该患者人群对新的治疗方案的需求更加迫切。
盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋；盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。通过临床前药代动力学与药效学数据表明，伊立替康脂质体具有显著的肿瘤靶向性。与伊立替康普通制剂相比，伊立替康脂质体低剂量即可达到常规药物同等暴露量，且持续抑制肿瘤生长、抑瘤作用强3。目前，盐酸伊立替康脂质体（Ⅱ）联合5-FU/LV和奥沙利铂一线治疗胰腺癌的Ⅲ期临床研究（NCT05751850）也正在开展中，除此之外，本品也在结直肠癌、食管癌等领域进行探索，未来有望惠及更多消化道肿瘤患者。
盐酸伊立替康脂质体注射液最早由Merrimack Pharmaceuticals公司开发，商品名为Onivyde，自2015年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022年4月，Onivyde正式获得国家药监局批准上市。经查询，伊立替康相关剂型2022年全球销售额合计约为2.65亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约15,940万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年1月7日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-006
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的
公 告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)
剂型：片剂
规格：5mg/500mg、5mg/1000mg
注册分类：化学药品2.3类
受理号：CXHS2200028国、CXHS2200029国
证书编号：2023S02124、2023S02125
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。
二、药品的其他情况
糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前，中国已经成为糖尿病第一大国1，其中2型糖尿病（T2DM）患者的胰岛功能呈进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上2。
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。此次恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)的获批主要依据恒格列净与二甲双胍联合治疗的Ⅲ期临床研究（已上市）和两项Ⅰ期临床研究（即生物等效性研究HR20031-101和食物影响研究HR20031-102），本产品通过机制互补覆盖多重病理生理机制和多个靶点，兼具降糖和心肾保护，安全性良好，且与二者单药自由联合相比，复方制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案，有利于提高患者的治疗依从性。
目前，国外已有多个同类复方缓释产品上市，包括阿斯利康的XIGDUOXR以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的SYNJARDYXR等，其中阿斯利康的XIGDUOXR（安达释）2023年6月在国内获批上市。经查询，2022年XIGDUOXR和SYNJARDYXR全球销售额合计约为53.56亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净片相关项目累计已投入研发费用约39,932万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年1月7日
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