1月2日晚间，国药现代公告称，控股子公司国药致君拟以768万元受让地氯雷他定口服溶液药品上市许可。
此前，国药现代曾多次进行药品上市许可交易。据统计，自2022年起，国药现代及其子公司曾先后购买5款药品批文，涉及奥美沙坦酯氨氯地平片、阿普米司特片、利丙双卡因乳膏、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、地氯雷他定口服溶液等药品，交易总额为1.01亿元。
国药现代在公告中表示，上述交易旨在丰富公司心血管领域、免疫调节剂领域、镇痛领域、抗感染领域和呼吸系统领域的产品线，有利于增强公司竞争力。
近年来，我国药品批文交易市场表现活跃。自《药品上市后变更管理办法（试行）》于2021年1月发布以来，我国药品注册制度向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人（MAH）制度”转型，业内掀起药品上市许可转让热潮。
一方面，批文购买方通过受让市场潜力品种的上市许可，优化自身产品管线布局；另一方面，批文出售方通过转让闲置的药品批准文号，盘活资源开展研发创新。
去年12月28日，新天药业宣布，其拟将盐酸班布特罗颗粒闲置的上市许可及相关生产技术以2000 万元转让给贵州药小子制药。
新天药业表示，盐酸班布特罗颗粒为公司非主营产品，相关药品注册批件及生产技术均处于闲置状态。转让批文有利于盘活闲置无形资产，提高资产运营效率，整合资源优势聚焦核心领域，同时满足公司资金补充及经营发展需要。
值得一提的是，在MAH制度体系下，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，国内CXO企业也有望从中获益，承接更多药物研发生产订单。浙商证券研报认为，政策催化产业专业化分工趋势，利好平台型仿制药 CXO 从内卷中突出重围。
在各方药企抢抓MAH分离式管理带来发展红利的同时，药品质量安全的责任主体、责任认定问题同样不可忽视。2023年10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，强调严格委托生产的许可管理、质量管理、监督管理，保障药品全生命周期质量安全。2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式施行，进一步强化药品上市许可持有人的质量管理责任，强调药品上市许可持有人委托储存、运输活动的质量管理要求。
（综合自国家药监局官网、国家市场监管总局官网、上交所、深交所等）
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