深圳市海王生物工程股份有限公司关于NEP018获得美国FDA批准进入人体临床试验的公告

　　本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、概述

　　深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司(以下简称“海王医药研究院”) 于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。

　　二、药物基本情况

　　药物名称：NEP018

　　剂型：片剂

　　适应症：胃肠肿瘤

　　申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司

　　IND批件号：169521

　　审评结论：同意本品在美国进行I期人体临床试验

　　三、药物研发情况

　　NEP018是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂。综合非临床研究显示，NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用，在肿瘤动物模型对胃肠恶性肿瘤具有显著的抑制作用，并且具有优良的治疗窗，显示了潜在临床治疗价值。

　　目前，国际范围内匮乏胃肠肿瘤一线靶向小分子药物，基本依赖细胞毒药物以及昂贵的抗体类药物，且治疗窗口极为狭窄，临床效果极为有限，亟需高效低毒的靶向用药提高临床获益并降低临床费用。该项目的开发，可一定程度上解决未被满足的临床需求，具有较大的开发潜力。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　美国临床研究一般分为I期、II期及III期临床研究，每期临床研究结束后均需进行审评，在III期审评通过后方获得美国FDA批准上市。详情请参见美国食品药品管理局（FDA）官方网站（http://www.fda.gov/）。

　　新药研发过程周期长、环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响。NEP018是海王医药研究院新药研发的阶段性成果，公司预计该药物短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。后续公司将根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳市海王生物工程股份有限公司

　　董 事 局

　　二〇二三年十二月二十九日

　　证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2023-084

　　深圳市海王生物工程股份有限公司

　　关于变更职工代表监事的公告

　　本公司及监事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　深圳市海王生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）监事会于近日收到职工代表监事英睿先生的辞职报告。英睿先生因个人原因，申请辞去公司第九届监事会职工代表监事职务，辞职后不再担任公司任何职务。截至本公告日，英睿先生未持有公司股票。英睿先生在担任公司监事期间恪尽职守、勤勉尽责，公司及监事会对英睿先生所做的贡献表示衷心感谢！

　　根据《公司法》《公司章程》等相关法律法规的规定，为保障公司监事会的正常运行，公司于2023年12月29日以现场会议的形式召开了职工代表大会，经与会职工代表投票表决，同意选举胡凯辉先生担任公司第九届监事会职工代表监事（简历见附件），任期自公司职工代表大会审议通过之日起至第九届监事会届满之日止。

　　特此公告。

　　深圳市海王生物工程股份有限公司

　　监 事 会

　　二〇二三年十二月二十九日

　　胡凯辉，男，1978年8月23日出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。曾任深圳市全药网科技有限公司行政总监，现任深圳市海王生物工程股份有限公司总裁办副主任职务。

　　截至目前，胡凯辉先生未持有本公司股份；与本公司控股股东、实际控制人及持有本公司5%以上股份的股东不存在关联关系，与本公司其他董事、监事、高管不存在关联关系；不存在《公司法》《自律监管指引第1号--主板上市公司规范运作》《公司章程》中规定的不得担任公司董事的情形，不存在被中国证监会采取证券市场禁入措施且尚未解除的情况，不存在被证券交易所公开认定为不适合担任上市公司董事、监事和高级管理人员的情形；最近三年内没有受到中国证监会行政处罚的情形，没有受到证券交易所公开谴责或者三次以上通报批评的情形，不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查的情形，不存在被最高人民法院认定为“失信被执行人”情形。

　　证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2023-085

　　深圳市海王生物工程股份有限公司

　　关于筹划重大事项的进展公告

　　本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　特别风险提示：

　　截至本公告披露日，深圳市海王生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及各相关方尚未签署正式协议，本次重大事项最终能否实施尚需履行必要的决策、审批程序。公司将继续严格按照有关法律法规及规范性文件的要求，根据重大事项的进展情况及时履行信息披露义务。本次重大事项尚存在重大不确定性，敬请广大投资者知悉并注意投资风险。

　　一、本次交易概况

　　公司于2022年3月4日披露了《关于筹划重大事项的提示性公告》，公司拟筹划重大资产重组及控股股东筹划混合所有制改革事项。根据《上市公司重大资产重组管理办法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第8号一一重大资产重组》等法规的相关规定，公司每月披露一次本次重大事项的进展情况，具体内容详见公司于2022年3月4日至本公告披露日在《中国证券报》《证券时报》《证券日报》《上海证券报》及巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/new/index）上刊登的《关于筹划重大事项的提示性公告》《关于筹划重大事项的进展公告》。

　　二、本次交易的进展情况

　　2022年3月公司对外披露相关公告后，各战略投资者对公司项目表示浓厚的兴趣和关注度。公司与各交易意向方签署了非排他性的保密协议，各意向方就本次重大事项对公司及相关子公司陆续展开了详尽的前期调研访谈及内部立项等相关工作。部分交易意向方完成内部立项后随即聘请中介机构开展了审计、评估、法律等各项尽调工作，但由于标的子公司数量较多、规模较大，涉及的相关审计、法律、评估等尽职调查工作量较重，且本次重大事项意向方均为国有资本，故决策、审批程序较为审慎、复杂，时间进程较长，目前仍未形成最终的交易方案。

　　为了加快推动公司重大事项的进程，公司近期与各意向方制订了相关工作安排计划，要求交易意向方需在半年内完成相关前期工作，提交约束性方案，并签署正式协议，具体安排将视项目进度及交易对方决策情况有所调整。公司将以“时间优先、方案优先”为原则尽快落实项目，力争半年内与交易对方签署正式协议。

　　本次重大事项的后续进展情况，公司将继续严格按照有关法律法规及规范性文件的要求，根据重大事项的进展情况及时履行信息披露义务。

　　三、风险提示

　　截至本公告披露日，公司及各相关方尚未签署正式协议，本次重大事项最终能否实施尚需履行必要的决策、审批程序。公司将继续严格按照有关法律法规及规范性文件的要求，根据重大事项的进展情况及时履行信息披露义务。

　　公司指定信息披露媒体为《中国证券报》《证券时报》《证券日报》《上海证券报》及巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/new/index），公司所有信息均以在上述指定信息披露媒体刊登的公告为准。本次重大事项尚存在重大不确定性，敬请广大投资者知悉并注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳市海王生物工程股份有限公司

　　董 事 局

　　二〇二三年十二月二十九日

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP