贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于获得伦理审查批件的公告|伦理审查批件_新浪财经

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　风险提示：

　　鉴于药物研发项目的复杂性、风险性和不确定性，替芬泰研发项目具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

　　本研发项目进展不会对公司本期财务状况、经营成果产生重大影响。

　　近日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到首都医科大学附属北京佑安医院《伦理审查批件》，现就相关情况公告如下：

　　一、伦理审查批件的主要内容

　　1、试验/研究项目名称：替芬泰片与恩替卡韦片相互作用临床研究

　　2、申办者/资助方：贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　　3、主要研究者：于海滨

　　4、审查类别：初始审查复审

　　5、本中心伦理存档编号：LL-2023-163-S

　　6、伦理委员会批件号：京佑伦字［2023］194号

　　7、批准文件：

　　（1）临床研究方案

　　（2）受试者知情同意书

　　（3）临床试验受试者招募启事

　　（4）病例报告表

　　（5）数据安全监察计划（DSMP）

　　8、伦理委员会对该试验/研究的审查结果：批准/同意

　　二、研究背景

　　替芬泰是从治疗肝病的苗药材马蹄金（Dichondra repens Forst.）中分离得到活性成分马蹄金素，重新设计合成的全新化学骨架化合物，与现在临床治疗HBV的核苷类似物结构和机制完全不同，已获得中国和美国专利，获得国家十三五“新药重大创制”项目滚动支持。

　　非临床研究发现：给予替芬泰后肝脏是主要分布器官；药效学研究结果提示：替芬泰片具有抑制HBsAg、抑制DHBV-DNA复制、可能抑制cccDNA复制、延缓核苷（酸）类药物（NAs）的耐药情况、减少停药后反跳、保护肝脏等作用。

　　已完成的中国健康志愿者服用替芬泰片单剂量、多剂量、空腹与餐后单次给药的I期临床试验中，所发生的不良事件（AE）均为轻度，研究过程中均无志愿者因AE退出试验，均无中度、重度或严重AE发生，显示出替芬泰片较高的安全性。

　　Ⅰ期临床研究结束后，公司相继补充开展了《应用原代人肝细胞（PHH）评价替芬泰的体外抗HBV药效》试验、《[14C]替芬泰大鼠体内吸收、分布和物质平衡研究》试验等多项药理毒理研究试验。结果显示替芬泰对乙肝表面抗原（HBsAg）、e抗原（HBeAg）和乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）均表现较强的抑制作用；而平行开展的恩替卡韦（ETV）对照试验显示，ETV对HBV-DNA有较强的抑制作用，但对HBsAg和HBeAg无明显抑制作用。根据实验结果，经与国家药审中心（CDE）反复多次沟通交流，计划通过II期临床试验定位在长期NAs治疗后低表面抗原（HBsAg）水平的慢性乙型肝炎患者。结合沟通意见，在保证患者获益的基础上决定采用以NAs为打底药物的方式，用于乙肝“大三阳”“小三阳”以及长期NAs治疗后在低表面抗原的慢性乙型肝炎患者的治疗。在完成了《替芬泰+恩替卡韦和替芬泰+泰诺福韦对SD大鼠连续13周经口重复给药毒性试验研究》试验保证安全的基础上，随即开展本次替芬泰片与恩替卡韦片药物相互作用的临床试验。探索替芬泰片临床功能性治愈，以解决未被满足的临床需求。

　　特此公告。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　　董事会

　　2023年12月27日