如何认识并发展医疗装备产业_新浪财经

转自：学习时报

　　医疗装备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。使用医疗装备，主要是为了达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节以及妊娠控制等。

　　根据《国民经济行业分类》2019年修改版，医疗仪器设备及器械制造主要包括8个子类别：医疗诊断、监护及治疗设备制造；口腔用设备及器皿制造；医疗实验室及医用消毒设备和器皿制造；医疗、外科及兽医用器械制造；机械治疗及病房护理设备制造；康复辅具制造；眼镜制造；其他医疗设备及器械制造。从行业角度来说，医疗装备主要分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大细分领域。

　　我国医疗装备产业前景向好。医疗装备作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性。我国高度重视医疗装备产业的创新发展，出台多项政策鼓励国产医疗装备加快创新、推动高端医疗装备国产化、促进新技术的推广和应用，推动国内医疗装备产业的快速发展，已成为全球医疗装备第二大市场。医疗装备高新技术企业及科技型中小企业数量稳步上升。2022年，我国医疗装备高新技术企业数量为8068家，同比增长27.16%。同年，我国共有68件医疗装备产品进入创新医疗(10.600, 0.23, 2.22%)装备特别审批通道，同比增长9.68%，数量为历年之最。截至2022年底，累计419项医疗装备产品进入创新医疗装备特别审批通道。

　　随着国家支持国产器械政策从2015年的“鼓励国产”到2016年的“优先国产”，到对公立医院等机构采购国产医疗仪器设备的比例进行强制规范，国产设备厂商替代进口产品的能力得到有效提升。同时，由于带量采购的深入推进及医疗装备产业高端化发展，高端医疗装备领域的国产化率提升已是大势所趋，国内在部分细分领域涌现出一批高端化替代企业，部分高端国产医疗装备已经具备进口替代的资质。

　　为了进一步促进医疗装备产业高质量发展，《“十四五”医药工业发展规划》提出，要重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，并提出加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用，这有利于医疗装备领域的高端化、智能化发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，力争到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。在此背景下，我国生物医学工程学科蓬勃发展，相关产业围绕高校等研究机构集聚。特别是在长三角城市群、京津冀城市群和粤港澳大湾区等地区，高水平的科研机构为医疗装备产业输送了大量人才，为产业研发提供源源不断的智力支持，促进了该地区医疗装备产业的聚集发展。

　　随着医疗装备产业专业化程度提升和区域分工明细化，我国医疗装备产业的商业化模式正在被改变，“让专业的人干专业的事”成为必然趋势。特别是专业的第三方服务平台将驶入快车道，如医疗装备物流配送服务平台、医学检验机构、临床试验机构、动物试验机构、合同研究组织机构、定制研发生产组织机构等的数量持续增长，将有利支撑我国医疗装备产业的快速发展。

　　推动医疗装备产业发展要直面一系列现实挑战。尽管我国医疗装备产业多年来始终呈现高位增长，但是我国医疗装备生产和经营企业数量多、规模小以及行业集中度不高等问题短时间内还无法改变，产业结构亟需调整；企业研发投入不足、创新能力弱，产品同质化竞争较为严重，高端医疗装备如电子计算机X射线断层扫描成像（CT）、磁共振成像、数字减影血管造影成像、内窥镜等依赖进口，医疗装备核心原材料特别是高值医用材料、医用造影剂材料、体外诊断原材料和辅料，以及元器件特别是图像传感器、超声换能器、传感器、针泵阀等“卡脖子”技术领域的研发投入与国际平均水平相比还存在一定差距；基层需要的医疗装备如体外诊断、成像及治疗类医疗装备产品等十分匮乏；有竞争力的出口型医疗装备产品不够丰富；中游加工制造环节，特别是高精密模具、高精密注塑机等相关制造企业对核心技术的掌握相对薄弱，尤其是在高值耗材和高端医疗装备方面；创新性、变革性医学检测技术和技术储备比较少，高校和研究机构等创新单元对医疗装备企业的支持还需加强；医疗装备企业的兼并、联合、重组等商业化模式亟待完善，大型企业规模化、小型企业创新化等模式需要政策、市场和资本市场的促进。

　　加快推进医疗装备产业高质量发展。医疗装备产业发展是“一把手”工程，需发挥好政策和资金的扶持力度，在促进企业创新发展上下功夫。同时，进一步推动产业集群化，以汇聚人才、积极引领区域产业集群的特色发展；持续深化医疗装备审评审批制度改革，将医疗装备监管能力推上现代化、国际化的新台阶。

　　创新是医疗装备产业发展中最重要的动力之一，应全面推进医理结合、医工结合等新模式，从临床需求出发，推动多技术、多学科交叉贯通，引导原始重大创新，加强创新能力建设，开发一系列非传统、变革性医学诊疗新技术。为此，需鼓励并推进医疗装备企业与高校、研究机构等深度合作，加大研发创新投入，集中力量攻破核心技术和关键部件研发，解决“卡脖子”问题；以知识产权为核心，注重医学转化及科技成果转化，推进医疗装备产业与新一代信息技术深度融合，提高高端医疗设备质量，引导企业培育重大产品，进一步实现进口替代。同时，完善医疗装备生产企业产业链，加强上游关键原材料和核心元器件的自产自足，打破垄断，加快国产替代；强化企业间合作，巩固渠道建设，优化生态圈，加快国际化进程，抢占先发优势。