《科创板日报》12月6日讯（记者 郑炳巽）“施瑞立（托珠单抗注射液）并未参加今年的医保谈判。”在6日举行的2023年第三季度业绩说明会上，百奥泰（688177.SH）董事长、总经理李胜峰透露道。由此可知，施瑞立虽然通过了初步形式审查，但未进入最终的谈判环节。
截至目前，百奥泰已有3款产品在国内获批上市，包括阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液，且均已纳入国家医保目录和省级医保目录。
值得一提的是，其中的托珠单抗注射液（施瑞立）作为全球首个托珠单抗生物类似药，在今年1月甫一上市，即被纳入医保目录之中，且在当月完成第一批400mg/20ml规格的生产发货。
百奥泰透露，截至今年6月底，施瑞立已经在全国三十余省完成挂网和医保落地，销售渠道覆盖全国各大连锁药房及90多家各省级商业公司，以及100多家医院终端。
不过，《科创板日报》记者询问施瑞立在今年前三季度的放量情况和销售收入时，百奥泰董事长、总经理李胜峰则以“披露的财务数据尚未根据产品类别作区分”为由拒绝进一步回答。
从业绩上来看，百奥泰2023前三季度实现营收4.61亿元，同比增长20.76%；归母净亏损3.82亿元。仅从Q3单季来看，取得营收为1.46亿元，同比反而下降4.19%；单季归母净亏损为1.29亿元。
百奥泰表示，净利润减少主要系研发费用增加所致。前三季度，百奥泰用于研发上的投入合计6.10亿元，同比增长44.50%，占营收比例132.29%，同比增加21.73个百分点。目前，百奥泰拥有超过20个在研项目，计划总投入59.06亿元。
根据国家医保局公布的2023国谈初步形式审查名单，百奥泰的“托珠单抗注射液”以新增谈判适应症的形式在列，属于目录内药品，新增适应症为“细胞因子释放综合征（CRS）”。
托珠单抗的申报材料还显示，托珠单抗获批上市的另外2项适应症——“全身型幼年特发性关节炎的二线治疗”、“诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者”，均已纳入现行医保支付范围。
据悉，施瑞立所针对的“细胞因子释放综合征”，是CAR-T细胞疗法最常见的一种严重不良反应，发生概率50-100%。且发病迅速，患者会出现全身炎症反应，严重会导致多器官衰竭，甚至危及生命。
申报材料显示，随着CAR-T细胞的产品日益增多和不断扩大的临床应用，发生CRS的患者数呈上升趋势。2022年度接受CAR-T细胞疗法的患者数约500人，发生CRS的患者超过250人。未来将有更CAR-T细胞产品上市，对CRS的治疗需求将进一步扩大。
然而，仅在一个多星期前，美国FDA刚宣布正在调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T存在的T细胞恶性肿瘤风险，因为FDA已经确定，接受过多种同类产品治疗的患者都曾发生过T细胞恶性肿瘤。
该消息一时间让多家开发CAR-T疗法的国内外Biotech公司成为“惊弓之鸟”，恐惧传导到市场上，导致多家公司股价暴跌。
就此，记者询问百奥泰，FDA的调查若证实CAR-T疗法存在致癌风险，是否会对施瑞立后期的市场空间带来影响？李胜峰表示，“此举是FDA针对上市产品的正常安全信号监管，不会对托珠单抗造成影响。”
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