曝光台|广东省药监局通告12批次药品不符合规定 吉林道君药业股份有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊被通告

曝光台|广东省药监局通告12批次药品不符合规定 吉林道君药业股份有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊被通告
2023年11月29日 16:30 媒体滚动

  中国食品药品网讯(记者李易真 实习记者刘鹤) 11月27日,广东省药品监督管理局发布《关于药品质量抽查检验结果的通告(2023年第7期)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,标示为湖南春可回中药饮片有限公司生产的大青叶等12批次药品不符合规定。其中,标示为吉林道君药业股份有限公司(以下简称吉林道君药业)生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(生产批号:20220502)名列其中。据查,该企业2020年来曾多次因产品不符合规定被通告。

  根据《通告》,标示为吉林道君药业生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(生产批号:20220502)胆红素的含量测定不符合规定。

  《通告》附件显示,含量测定指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

  人工牛黄甲硝唑胶囊为甲硝唑和人工牛黄组成的复方制剂。记者从专业人士处了解到,胆红素作为人工牛黄的主要有效成分之一,其含量可作为评价人工牛黄质量的依据。含量不足可能导致药品无法达到预期的治疗效果。

  中国健康传媒集团舆情监测系统显示,这并非是吉林道君药业首次出现产品不符合规定现象。

  根据江西省药监局2022年3月3日发布的《江西省2022年第2期药品监督抽检信息公告》,标示为吉林道君药业生产的胃康灵胶囊(生产批号:20200402)性状、装量差异不符合《中国药典》2015年版一部及胃康灵胶囊中金胺O检验项补充检验方法(BJY201702)中的规定。

  根据重庆市药监局2020年5月15日发布的《重庆市药品监督管理局关于28批次不符合规定药品的通告》,标示为吉林道君药业生产的布洛芬缓释胶囊(生产批号:20180509)【检查】溶出度不符合《中国药典》2015年版二部中的规定。

  针对此次产品不符合规定,记者于11月28日下午三次致电该公司,电话始终无人接听。

  根据《通告》,对抽查检验不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。《通告》要求,相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  中国健康传媒集团舆情监测系统显示,吉林道君药业成立于2002年,法定代表人为刘桂兰,经营范围包括片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂、丸剂(水蜜丸、水丸)生产及销售医疗器械、化妆品、食品销售通过互联网销售食品;农产品、中药材收购等。

《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。

(责任编辑:张可欣)

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