康辰药业一自研新药获批3期临床，用于晚期食管鳞癌

新京报讯（记者王鹿）11月28日晚间，康辰药业发布公告，自研创新药KC1036片（简称“KC1036”）用于治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的Ⅲ期临床研究获国家药监局批准，并于近日启动。截至目前，KC1036项目直接投入的研发费用约为2.3507亿元。

KC1036是康辰药业自主研发的化学药品1.1类创新药，并拥有全球知识产权。通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。截至目前，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过200例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。截至2023年7月31日，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓释率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI:4.2, NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。

根据2020年全球癌症统计，食管癌是全球第八大最常见的癌症，新发病人数约60.4万人，死亡人数约54.4万人。食管癌在中国所有癌症类型中发病率排名第5，死亡率排名第4。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，晚期转移性食管癌比例约70%，可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。

根据文献报道，食管癌5年生存率约18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国临床肿瘤学会指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。

校对 付春愔

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