上海现代制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司（以下简称国药金石）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢丙烯片（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：头孢丙烯片

　　通知书编号：2023B05468

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g（按C18H19N3O5S计）

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20103104

　　药品生产企业：国药集团汕头金石制药有限公司

　　上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司

　　审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品研发及市场情况

　　头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染等。该药品最早由美国Bristol-Myers Squibb公司研发，于1991年首次在美国上市。

　　根据米内网数据库显示，头孢丙烯片全国公立医院2022年销售额为人民币20,893万元。

　　根据CDE网站显示，头孢丙烯片（0.5g）除国药金石外，国内还有山东罗欣药业集团有限公司通过一致性评价。截止目前，国药金石用于开展该项目的累计研发投入约人民币352万元（未经审计）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　国药金石的头孢丙烯片（0.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

　　因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海现代制药股份有限公司董事会

　　2023年11月7日

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