湖南荣康中药饮片有限公司生产劣药酸枣仁（炒酸枣仁）案

中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监药罚〔2023〕62号）。涉及湖南荣康中药饮片有限公司生产劣药酸枣仁（炒酸枣仁）案。

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2023〕62号）

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监药罚〔2023〕62号

当事人：湖南荣康中药饮片有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430221580941228F

住所（住址）：湖南省株洲市渌口区渌口工业园B-11区

企业负责人：杨文祥

2023年7月4日，抽检中心收到浙江省食品药品检验研究院《检验报告》（报告书编号：YP20232311）样品名称：酸枣仁（炒酸枣仁）（规格：中药饮片 包装规格：500g/袋，批号：220301、生产单位：湖南荣康中药饮片有限公司）。报告显示，在今年的药品国抽中，在永州市德裕医药有限责任公司抽到的，由湖南荣康中药饮片有限公司生产的上述批次酸枣仁（炒酸枣仁），经浙江省食品药品检验研究院检验，其水分不符合规定（不得超过7%，检测值为8.3%）。被判定为劣药。7月6日，执法人员将上述报告送达企业后，湖南荣康中药饮片有限公司承认上述中药饮片为该公司生产，但对检验结果有异议，申请复检。后经中国食品药品检定研究院复检（《检验报告》报告编号：ZF202311681，9月5日收到不合格报告）,其结果仍为不合格。办案人员下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。对该公司留样的0.2kg上述中药饮片进行了扣押。

调查认定的事实：经查，湖南荣康中药饮片有限公司2020年12月4日从邵东廉桥恒卓药业购进酸枣仁（炒酸枣仁）的原药材30kg，2022年3月24日投料生产，经净选、炒制、筛选、包装后，成品入库28.8kg，留样0.2kg。2022年12月18日到2023年1月29日，将上述28.8kg酸枣仁（炒酸枣仁）分别销售到永州市德裕医药有限责任公司、浏阳九州医药有限公司等4家医药批发公司和药房，销售价格为1021元/kg，销售金额29404.8元。已全部销售完毕，没有库存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南荣康中药饮片有限公司《营业执照》、《药品生产许可证》、法人代表身份证复印件证明被执法主体的合法性。

2.浙江省食品药品检验研究院《检验报告》（报告书编号：YP20232311），中国食品药品检定研究院复检（《检验报告》报告编号：ZF202311681），证明案件来源的合法性。

3.湖南荣康中药饮片有限公司《现场笔录》、法人代表杨文祥《询问笔录》各1份，《酸枣仁（炒酸枣仁）（批号：220301）销售流向》、《批生产记录》、销售票据等证明当事人违法行为的真实性。

4.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》、《实施行政强制措施决定》证明执法人员依法依规办案。

案件性质：依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述批号的酸枣仁（炒酸枣仁）应为劣药。经审查，当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：2023年7月6日，我局收到湖南荣康中药饮片有限公司《情况说明》、《药品召回指令》，该公司于7月5日启动召回，并进行安全风险排查整改，已销售酸枣仁未收到造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响事件报告。鉴于该批次酸枣仁检验结果其他项目均符合规定，只有水分项不符合规定，办案人员认为符合国家药监局“关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见：五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。”的规定，建议按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款处罚。

处理意见及依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定进行处罚。

本局决定给予湖南荣康中药饮片有限公司以下行政处罚：给予该公司警告处罚。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2023年10月30日

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