君实PD-1美国获批:定价或与K药等相仿,有可能更高

君实PD-1美国获批:定价或与K药等相仿,有可能更高
2023年10月30日 20:19 澎湃新闻
君实生物 IC 资料图君实生物 IC 资料图

10月30日,君实生物A股和港股盘中一度涨超14%,最终A股收涨5.47%,港股收涨8.22%。

消息面上,当地时间10月27日,君实生物(1877.HK;688180.SH)的北美合作伙伴Coherus BioSciences宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤药特瑞普利单抗上市,适应证为鼻咽癌。特瑞普利单抗成为首个在美国获批的国产PD-1肿瘤药,这是被FDA批准的首个用于鼻咽癌的药物,也是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

国产创新药出海闯关成功,给国内医药行业带来极大的信心。出海之后,君实生物后续还有哪些动作?10月30日,君实生物在媒体沟通会上介绍了特瑞普利单抗出海经验、美国上市后价格、未来公司出海计划等多方面消息。

国产PD-1美国出海的10年经验

受竞争格局、市场空间、支付压力、研发效率等多方面因素的影响,出海已然成为当下国产创新药的共同选择,而进入美国这个全球最大的医药市场,是众多中国药企的一大目标。

从2012年君实生物成立、产品立项,到如今这款药在美国成功获批,君实生物花了10年的时间。将一款国产创新药送入美国市场有多复杂?

在此次媒体沟通会上,君实生物高管亮出了美国注册申报的工作总结,其中提到,确保及时交付高质量的生物制品许可申请(BLA),起草、审核、批准文件2000+份,与FDA举行10+次正式和非正式会议,及时响应FDA40+信息请求。

此外,君实生物在药品上市批准前检查(PLI)准备工作总结提到,10+轮信息要求,800+份FDA预要求的文件,400+项与PLI相关的准备任务,包括整改了300+项外部和内部审计时发现的缺陷项,翻译了2000+份、超过一千万字的文件,建成双语文件体系。

推动一款国产创新药在美国市场获批,君实生物跑通了FDA药物审批的全过程。谈及过去十年可供参考的经验,君实生物首席质量官王刚向澎湃新闻记者表示,要熟悉FDA的游戏规则,要了解FDA的法规以及相关的要求,这些法规和相关的要求包括在产品的整个生命周期中间,比如药学、临床、生产以及上市后的监管等一系列方面,这些都强调功在平时,而不是临时抱佛脚。

“我们也在借鉴其他跨国企业早年的一些经验,这些跨国企业从日本到美国、到欧洲、到全世界,跟我们现在要走的路是完全一样的,历史是惊人地相似,我们只是走出了第一步,国内企业在小分子方面也给我们很多学习的经验,这是个互相学习的过程。”君实生物CEO李宁向澎湃新闻记者指出,产品要有差异化、有一个好的团队、公司在战略上及早对自己的产品进行一个好的定位,这几点是国内创新药企在出海上可以从君实生物借鉴的。

国产PD-1在美国价格或与K药O药一致

特瑞普利单抗于2018年12月在中国获批,是国内首个获批的国产PD-1,此后多个适应证被纳入国家医保目录。对于在美国的价格,李宁表示,定价要在产品明年1月1号上市后才会给出定价,根据估算,理论上来说,与K药(默沙东旗下PD-1肿瘤药)、O药(百时美施贵宝旗下PD-1肿瘤药)在大致相仿的程度。从数据、质量以及市场的需求等角度来说,不应该跟现在的已经在美国上市的药品有太大的价格的差异,“应该是一致的,有可能会更高”。

特瑞普利单抗何时能与美国的保险体系打通?李宁介绍,特瑞普利单抗是孤儿药,也是针对美国市场未被满足的需求,相关工作的速度可能会比其他药物快一点。合作伙伴给的预期是在2到4个月的时间,就可以解决患者的保险问题和药品福利管理(PBM)打通的问题。

Coherus BioSciences此前曾提到,预计特瑞普利单抗将于2024年第一季度在美国上市。君实生物高级副总裁姚盛介绍,据合作伙伴Coherus预估,美国每年有2000例鼻咽癌新发患者,当地市场年销售额大概2亿美元。

实际上,在美国市场已经有多款PD-1肿瘤药获批上市,其中包括全球知名的PD-1肿瘤药K药和O药。如何在竞争激烈的美国市场竞争?李宁在沟通会上表示,君实生物的PD-1在美国PD-1的赛道不仅仅是两个竞争对手,到目前为止PD-1肿瘤药批准的适应证已经有将近80个,君实生物的竞争优势是差异化,一方面是鼻咽癌的适应证方面不存在竞争对手,“美国FDA成立以来从来没有批准过鼻咽癌适应证的药,我们是第一个”;另一方面,特瑞普利单抗的临床数据也非常亮眼。

君实生物下一个出海的产品是什么?

拿下美国市场以后,特瑞普利单抗的国际化之路还在继续。姚盛在媒体沟通会介绍,食管鳞癌和鼻咽癌适应证上市申请已在欧盟以及英国获得受理,也在澳大利亚提交相关上市申请。FDA有一系列的合作监管部门,在FDA获批之后,公司会在这些国家或地区寻求获批,一般来说认为在半年之内也会获批。

此次特瑞普利单抗获批的适应证鼻咽癌在美国是一种罕见肿瘤,每10万人中有0.5-2例患病。全球范围来看,中国占全球新发病例的近一半,东南亚国家病例数量也较多。对于特瑞普利单抗在东南亚的市场规划,李宁介绍,君实生物在东南亚的布局不仅限于鼻咽癌,还会有其他的适应证同时被商业化,“有了FDA的批准以后,对于当地的监管部门来说,他们有了一个高质量的背书,对其他的适应证的迅速批准会有很大的帮助”。

下一个国际化的产品是什么?君实生物在三季报中曾提到,公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段 (first-in-human)的抗肿瘤抗 BTLA 单抗 tifcemalimab(代号:TAB004/JS004)联合特瑞普利单抗 作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究已获得FDA及国家药监局同意开展。

在此次沟通会上,君实生物方面透露,BTLA单抗是公司下一个国际化的目标。

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