君实PD-1美国获批：定价或与K药等相仿，有可能更高_新浪财经

君实生物 IC 资料图

10月30日，君实生物A股和港股盘中一度涨超14%，最终A股收涨5.47%，港股收涨8.22%。

消息面上，当地时间10月27日，君实生物（1877.HK；688180.SH）的北美合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤药特瑞普利单抗上市，适应证为鼻咽癌。特瑞普利单抗成为首个在美国获批的国产PD-1肿瘤药，这是被FDA批准的首个用于鼻咽癌的药物，也是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

国产创新药出海闯关成功，给国内医药行业带来极大的信心。出海之后，君实生物后续还有哪些动作？10月30日，君实生物在媒体沟通会上介绍了特瑞普利单抗出海经验、美国上市后价格、未来公司出海计划等多方面消息。

国产PD-1美国出海的10年经验

受竞争格局、市场空间、支付压力、研发效率等多方面因素的影响，出海已然成为当下国产创新药的共同选择，而进入美国这个全球最大的医药市场，是众多中国药企的一大目标。

从2012年君实生物成立、产品立项，到如今这款药在美国成功获批，君实生物花了10年的时间。将一款国产创新药送入美国市场有多复杂？

在此次媒体沟通会上，君实生物高管亮出了美国注册申报的工作总结，其中提到，确保及时交付高质量的生物制品许可申请（BLA），起草、审核、批准文件2000+份，与FDA举行10+次正式和非正式会议，及时响应FDA40+信息请求。

此外，君实生物在药品上市批准前检查（PLI）准备工作总结提到，10+轮信息要求，800+份FDA预要求的文件，400+项与PLI相关的准备任务，包括整改了300+项外部和内部审计时发现的缺陷项，翻译了2000+份、超过一千万字的文件，建成双语文件体系。

推动一款国产创新药在美国市场获批，君实生物跑通了FDA药物审批的全过程。谈及过去十年可供参考的经验，君实生物首席质量官王刚向澎湃新闻记者表示，要熟悉FDA的游戏规则，要了解FDA的法规以及相关的要求，这些法规和相关的要求包括在产品的整个生命周期中间，比如药学、临床、生产以及上市后的监管等一系列方面，这些都强调功在平时，而不是临时抱佛脚。

“我们也在借鉴其他跨国企业早年的一些经验，这些跨国企业从日本到美国、到欧洲、到全世界，跟我们现在要走的路是完全一样的，历史是惊人地相似，我们只是走出了第一步，国内企业在小分子方面也给我们很多学习的经验，这是个互相学习的过程。”君实生物CEO李宁向澎湃新闻记者指出，产品要有差异化、有一个好的团队、公司在战略上及早对自己的产品进行一个好的定位，这几点是国内创新药企在出海上可以从君实生物借鉴的。

国产PD-1在美国价格或与K药O药一致

特瑞普利单抗于2018年12月在中国获批，是国内首个获批的国产PD-1，此后多个适应证被纳入国家医保目录。对于在美国的价格，李宁表示，定价要在产品明年1月1号上市后才会给出定价，根据估算，理论上来说，与K药（默沙东旗下PD-1肿瘤药）、O药（百时美施贵宝旗下PD-1肿瘤药）在大致相仿的程度。从数据、质量以及市场的需求等角度来说，不应该跟现在的已经在美国上市的药品有太大的价格的差异，“应该是一致的，有可能会更高”。

特瑞普利单抗何时能与美国的保险体系打通？李宁介绍，特瑞普利单抗是孤儿药，也是针对美国市场未被满足的需求，相关工作的速度可能会比其他药物快一点。合作伙伴给的预期是在2到4个月的时间，就可以解决患者的保险问题和药品福利管理（PBM）打通的问题。

Coherus BioSciences此前曾提到，预计特瑞普利单抗将于2024年第一季度在美国上市。君实生物高级副总裁姚盛介绍，据合作伙伴Coherus预估，美国每年有2000例鼻咽癌新发患者，当地市场年销售额大概2亿美元。

实际上，在美国市场已经有多款PD-1肿瘤药获批上市，其中包括全球知名的PD-1肿瘤药K药和O药。如何在竞争激烈的美国市场竞争？李宁在沟通会上表示，君实生物的PD-1在美国PD-1的赛道不仅仅是两个竞争对手，到目前为止PD-1肿瘤药批准的适应证已经有将近80个，君实生物的竞争优势是差异化，一方面是鼻咽癌的适应证方面不存在竞争对手，“美国FDA成立以来从来没有批准过鼻咽癌适应证的药，我们是第一个”；另一方面，特瑞普利单抗的临床数据也非常亮眼。

君实生物下一个出海的产品是什么？

拿下美国市场以后，特瑞普利单抗的国际化之路还在继续。姚盛在媒体沟通会介绍，食管鳞癌和鼻咽癌适应证上市申请已在欧盟以及英国获得受理，也在澳大利亚提交相关上市申请。FDA有一系列的合作监管部门，在FDA获批之后，公司会在这些国家或地区寻求获批，一般来说认为在半年之内也会获批。

此次特瑞普利单抗获批的适应证鼻咽癌在美国是一种罕见肿瘤，每10万人中有0.5-2例患病。全球范围来看，中国占全球新发病例的近一半，东南亚国家病例数量也较多。对于特瑞普利单抗在东南亚的市场规划，李宁介绍，君实生物在东南亚的布局不仅限于鼻咽癌，还会有其他的适应证同时被商业化，“有了FDA的批准以后，对于当地的监管部门来说，他们有了一个高质量的背书，对其他的适应证的迅速批准会有很大的帮助”。

下一个国际化的产品是什么？君实生物在三季报中曾提到，公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗 BTLA 单抗 tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究已获得FDA及国家药监局同意开展。

在此次沟通会上，君实生物方面透露，BTLA单抗是公司下一个国际化的目标。