“滴血验癌”产品在美销售势头强劲 其表现究竟如何？

　　来源：财联社

　　全球基因测序巨头因美纳（Illumina）旗下癌症早筛公司GRAIL的数据显示，其多癌种筛查产品“Galleri”已售出了逾13万份订单，尤其在较富裕和痴迷健康的人群中收获热烈反响。

据了解，Galleri声称是首个在筛查人群中得到临床验证的、基于血液的多癌种早期检测（MCED）产品，可检测出50多种癌症类型，其中超过45种癌症没有有效检测手段可用。该产品于2021年6月上市，目前售价为一份949美元。

来源：Galleri

　　需要指出的是，美国食品和药品管理局（FDA）于2019年授予了“突破性医疗器械”（Breakthrough Device）认定，但尚未对这项产品给出正式批准。事实上，FDA目前为止从未批准任何一款MCED测试。

　　鉴于Galleri需要医生处方，销售态势已可以反映出其已经获得了部分医生的认可，但医学界整体仍持谨慎态度。美国国家癌症研究所癌症预防部门副主任Lori Minasian表示，“我们再等着看，目前还没有足够的证据。”

　　在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，英国牛津大学肿瘤学家Brian Nicholson对Galleri在临床应用的成果进行了口头报告。结果显示，其阳性预测值约为75.5%，阴性预测值约为97.6%，总体敏感性为66.3%，特异性为98.4%。

来源：ASCO

　　75.5%的阳性预测值意味着，在所有检测为阳性的人群中，真正患癌人数的比例约为四分之三，另外四分之一的结果为“假阳性”。一些观点认为，假阳结果会引发担忧，导致一些不必要且昂贵的后续程序。

　　GRAIL表示，公司正努力在未来的版本中提高阳性预测值。一些支持者也认为，Galleri及早发现癌症的优点超过了这些潜在的担忧。官网也写道，“阳性检测结果并不是诊断，用户应该与医疗保健提供者进行评估。”

　　不过，美国家庭医生学会建议，不要进行这类没有证据的大规模筛查，包括其他一些MCED测试。医生LaTasha Seliby Perkins表示，她没有向患者提供这项Galleri测试，因为其没有FDA的批准，而且检测对患者来说太贵了。

　　对此，Grail回应道，Galleri的目的是补充，而不是取代推荐的癌症筛查，并且大多数保险计划都不涵盖这项测试。退休护士Laura Miller表示，她的两个兄弟患有不同类型的癌症，“如果我患有癌症，我希望能抢先一步知道结果。”

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责任编辑：李桐