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广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东华南药业集团有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的羧甲司坦口服溶液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
药品名称：羧甲司坦口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：10ml：0.5g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
证书编号：2023S01542
药品批准文号：国药准字H20234263
上市许可持有人：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
生产企业：名称：广东众生药业股份有限公司，地址：广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品简介
羧甲司坦为临床常用黏液调节剂，一方面能溶解已经分泌的黏液，通过药物结构中的巯基与黏液中黏蛋白的二硫键相互作用，裂解黏蛋白；另一方面能调节黏液分泌，使低黏度的唾液黏蛋白分泌增加，高黏度的岩藻黏蛋白产生减少，因而使痰液的黏稠性降低而易于咳出。羧甲司坦口服溶液用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液黏稠、咳痰困难患者，为国家基本药物目录和医保目录乙类药物。
根据米内网数据库显示，羧甲司坦口服溶液2020至2022年在中国城市公立医院及中国城市实体药店的销售总额合计为人民币31,025万元，53,715万元，56,544万元。
公司本次获批的羧甲司坦口服溶液（10ml：0.5g）是继2023年7月获批上市【羧甲司坦口服溶液（100ml：2g）】后的又一规格无糖型产品，该产品以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过化学仿制药一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得羧甲司坦口服溶液《药品注册证书》，进一步丰富了公司羧甲司坦系列产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
目前国内已有企业销售羧甲司坦口服溶液，上述药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
《药品注册证书》
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二三年十月十七日
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