运营商财经网 朱欣雨/文
前不久,知名国企尖峰集团全资控股子公司浙江尖峰药业有限公司被曝旗下的滴眼液产品抽检不合格,这是什么情况呢?
8月18日,国家药品监督管理总局发布关于14批次药品不符合规定的通告(2023年第36号),其中标示药品生产企业及药品上市许可持有人为浙江尖峰药业有限公司的“盐酸奥洛他定滴眼液”经中国食品药品检定研究院检验,“[检查]装量”不符合规定。
涉及药品批号为“211206”,规格为“0.1%(5ml:5mg以C21H23NO3计)”。装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,不符合规定会导致临床给药剂量不足。这便意味着尖峰药业的此批次滴眼液的药剂量不够。
对于不符合规定的药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,并对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
此后,尖峰集团也针对此事发布了一则关于控股子公司产品抽检不合格情况的公告,表明该批次产品的出厂检验合格、留样装量检测合格。而公司获悉上述抽检不合格事项后,立即对该批号的产品启动了召回,未销售部分共计1405瓶产品已全数被召回。
同时强调,集团已责成尖峰药业认真调查整改,并进一步加强药品生产质量的全过程管理,持续提升产品生命周期的质量风险管理水平。
但值得注意的是,尖峰集团及尖峰药业并未披露为何药品抽检不合格的原因以及涉案药品共生产了多少等信息,按照尖峰集团披露的该批号药品生产日期(2021年12月10日-2024年11月)来推测,可能已有大部分产品售出流入市场或以被销售费投入使用等?
尖峰药业成立于1998年12月31日,是尖峰集团的全资控股子公司,公司拥有国际、国内药品发明专利52项,主导产品市场占有率排名前3,旗下有抗感染类药品克拉霉毒素胶囊、眼科类盐酸奥洛他定滴眼液、心脑血管类愈风宁心滴丸等药品。
公司法定代表人及董事长为蒋晓萌,不知他对上述事件有何看法?
未来,尖峰药业会如何发展?运营商财经网会进行持续关注。
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