10月13日，国家药监局药审中心网站发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
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