第四季度 这几款创新药有望获批

新京报讯（记者张秀兰）小长假结束，第四季度也已经开启。前三季度，已经有一批重磅新药在国内获批。新京报记者综合药明康德、医药魔方等多方数据，筛选出几款有望在2023年第四季度获批的新药。

药物名称：杰克替尼

研发企业：泽璟制药

适应症：中高危骨髓纤维化

杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。2022年10月，盐酸杰克替尼片新药上市申请获国家药监局受理，适应症为中高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。盐酸杰克替尼片也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。

药物名称：赫基仑赛

研发企业：合源生物

适应症：B细胞型急性淋巴细胞白血病

赫基仑赛注射液是合源生物在研的一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。此前，该药已被国家药监局纳入突破性治疗品种，并获得美国食药监局（FDA）授予孤儿药资格。2022年12月，赫基仑赛注射液的上市申请获得国家药监局受理并被纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）患者，也有望成为国内首款、全球第二款用于成人r/r B-ALL的CAR-T疗法。

药物名称：利特昔替尼

研发企业：辉瑞

适应症：斑秃

利特昔替尼是由美国辉瑞开发的一款新型口服靶向Janus激酶3（JAK3）抑制剂。临床研究证明，利特昔替尼可以有效阻断信号分子和免疫细胞活性，而这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。今年，利特昔替尼已先后被美国食药监局、欧盟委员会批准。

2022年11月，国家药监局将辉瑞的利特昔替尼胶囊上市申请拟纳入优先审评，特昔替尼胶囊将被用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。

药物名称：珂罗利单抗

研发企业：罗氏

适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症

2022年8月10日，国家药监局承办珂罗利单抗的上市申请，并且被纳入优先评审，适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。彼时，罗氏还未在美国食药监局（FDA）提交上市申请。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种获得性造血干细胞缺陷性疾病，由体细胞X染色体连锁PIG-A基因突变所致，临床主要表现为血管内溶血，不同程度骨髓衰竭和血栓形成。白细胞减少、血小板减少，动静脉血栓及阵发性发作为其常见表现。

校对 杨许丽

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