普洛药业股份有限公司关于全资子公司浙江普洛得邦制药有限公司通过美国FDA现场检查的公告|美国FDA_新浪财经

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司浙江普洛得邦制药有限公司（以下简称“得邦制药”）于2023年05月29日至2023年06月02日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），此次检查以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。现将相关信息公告如下：

　　一、FDA现场检查的相关信息

　　1、公司名称：浙江普洛得邦制药有限公司

　　2、地址：浙江省金华市东阳横店工业区江南路519号

　　3、检查范围：AP20014原料药的批准前检查和日常GMP监督检查

　　二、通过FDA现场检查的品种

　　通过本次FDA现场检查的为AP20014原料药和其他进入美国市场的相关品种。

　　三、对公司的影响

　　AP20014原料药为公司CDMO产品。此次零缺陷通过美国FDA检查，是公司积极践行“高标准合规”发展理念的良好体现，表明公司的质量体系持续符合美国FDA的cGMP要求，将助力公司更好地为全球客户提供专业化的一站式研发生产服务。

　　四、风险提示

　　由于药品生产、销售受国家政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　五、备查文件

　　1、现场检查报告（EIR）