扬子江药业泊沙康唑注射液获批，多家企业布局

新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网发布的药品批准证明文件显示，扬子江药业的泊沙康唑注射液近日获批，视同通过一致性评价。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，米内网数据显示，2022年中国公立医疗医院机构终端销售额不足亿元，增速却高达1177.7%，国内已有多家企业布局。

随着各类免疫缺陷人群及危重疾患的增多，侵袭性真菌病的整体发病率逐年上升，且非白念珠菌、曲霉及毛霉等真菌感染的比例在血液科、呼吸科、器官移植科等科室普遍呈升高趋势。常见的真菌不会引起健康人群的严重感染，免疫系统受到破坏的患者，如化疗、器官移植后接受免疫抑制疗法或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者却是侵袭性真菌感染的高危人群。

泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，与其他三唑类药物相比，具有抗菌谱更广、抗菌活性高，安全耐受性好等优势，已被《泊沙康唑临床应用专家共识（2020）》《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020）》、美国感染病学会《曲霉病诊断处理实践指南（2016）》及欧洲《毛霉菌诊疗指南（2019）》等国内外权威指南或专家共识推荐，广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。

泊沙康唑原研药由默克研发，2003年在美国获批口服混悬液，此后相继获批肠溶片和注射剂。泊沙康唑在国内也已有多种剂型获批上市，口服混悬液、肠溶片、注射剂型先后于2013年、2018年、2021年获批进入国内市场，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染以及治疗口咽念珠菌病。原研药在中国上市以来，销售额一路飙升。药融云数据显示，2021年泊沙康唑院内销售额突破3亿元，泊沙康唑口服混悬液为主要销售品种。泊沙康唑注射液虽不是主要销售品种，但市场也在快速增长中。米内网数据显示，2022年泊沙康唑注射液的销售额增速高达1177.7%。

新京报记者查询丁香园Insight数据库，截至9月12日，泊沙康唑注射液共有6家企业的仿制药获批上市。2021年4月27日，奥赛康拿下泊沙康唑注射液首仿，并首家通过一致性评价。今年，先声药业、启瑞药业、海南倍特药业、齐鲁制药、青峰药业的泊沙康唑注射液先后获批上市。此外，还有8家企业已提交该品种剂型的上市申请，包括海正药业、正大天晴、科伦药业、圣诺生物、普利制药、华邦制药、桂林南药、正大丰海制药。其中，海正药业的上市申请未被批准。

校对 翟永军

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