六部门明确深化医改2023年下半年重点工作任务 仁会生物贝那鲁肽减肥适应症获批 特宝生物核心产品拟纳入江西集采致股价大跌

《科创板日报》7月30日讯（实习记者 张真） 本周（7月24日至7月30日），医药行业重要动态包括：

六部门明确深化医改2023年下半年重点工作任务；国家药监局药审中心一连发布三份药物临床试验相关的技术指导原则；三部委印发轻工业稳增长工作方案，“生物制造” 将是着重培育壮大的新增长点；礼来重磅减肥药Tirzepatide又有两项III期研究成功，可减重26.6%；仁会生物贝那鲁肽注射液减肥适应症获批，为全球首个全人源的GLP-1减重新药；一针管半年，降压新秀zilebesiran获罗氏28亿美元重金引进；核心产品拟纳入江西集采，特宝生物股价大跌；正大天晴首个siRNA药物申报临床；新加坡RNA技术公司觅瑞冲刺港交所IPO。

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>>>政策

六部门明确深化医改2023年下半年重点工作任务

近日，经国务院同意，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》（简称《任务》），明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。

2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局；二是深化以公益性为导向的公立医院改革；三是促进多层次医疗保障有序衔接；四是推进医药领域改革和创新发展；五是健全公共卫生体系；六是发展壮大医疗卫生队伍。

其中，《任务》指出：要推进医疗服务价格改革和规范化管理。推动各省（自治区、直辖市）开展2023年度医疗服务价格调整评估，符合条件的在总量范围内及时调整价格，优先将技术劳务价值为主的治疗类、手术类和部分中医医疗服务项目纳入调整范围。持续开展医疗服务价格指数编制和相关监测工作。对5个试点城市价格改革情况开展评估，启动医疗服务价格改革省级试点。

深化多元复合式医保支付方式改革。在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制，完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制，提高医保基金使用效率。

国家药监局发布药物临床试验相关指导原则

27日，国家药监局药审中心一连发布三份药物临床试验相关的技术指导原则，包括：《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》。

针对三份指导原则出台的背景，药监局表示，“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

观点认为，指导原则对于新药临床试验的设计与实施要求进一步提高，不仅"me-too"类药物的临床难度极大增加，即使是“FIC”类的创新药临床试验，都压力倍增。例如，相比于2021年7月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这次的指导原则已经不限于抗肿瘤药物，也覆盖了自免、减重等其他热门药物领域。此外，这次发布的指导原则，将参照药物的对比要求，同样提升到了一个前所未有的高度。

三部委印发轻工业稳增长工作方案 “生物制造” 将是着重培育壮大的新增长点

近日，工业和信息化部、国家发展改革委、商务部发布“三部委关于印发轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）的通知”，在工作举措中提及“培育壮大新增长点”中，生物制造产业位列其中：

生物制造。加快生物制造产业发展顶层设计，加大各类创新资源投入力度，提升产品附加值和市场竞争力。加快非粮原料应用，大力拓展秸秆等大宗农林废弃物原料资源，提升非粮生物质低成本糖化技术工艺水平，促进生物制造可持续发展。支持有条件的地区开展生物基材料、非粮食原料生物能源等产品应用试点，促进优质产品推广应用。加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用。

CDE征求CGT领域最新指导原则意见

25日，CDE发布关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以征求CGT领域最新指导原则意见。

通知指出，细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，国家药品监督管理局药品中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。

>>>大事件&大公司

当地时间7月27日，礼来公布了旗下重磅减肥药Tirzepatide在两项III期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。在两项试验中，Tirzepatide均达到了主要终点及关键次要终点。这是继SURMOUNT-1、2后，Tirzepatide取得的第3、4项成功III期研究。

SURMOUNT-3研究结果显示，与安慰剂相比，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%；加上为期12周的干预期，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外，Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%，而安慰剂组这一数值仅为10.7%。

礼来目前已向FDA滚动提交Tirzepatide减重适应症的上市申请，预计2024年可完成全部申报文件的提交。

近日，特宝生物股价连续多个交易日下跌，累计跌幅超15%。消息面上，近期江西省宣布，拟牵头开展干扰素集中带量采购。而特宝生物核心产品聚乙二醇干扰素α-2b注射剂（商品名：派格宾）正是拟集采品种之一。对此，特宝生物董秘办人员告诉《科创板日报》记者，“正在关注这个政策，还没看到实施细则出来。目前派格宾整体的市场渗透率比较低，我们正在努力开展工作，提高产品覆盖率。”

2022年，派格宾为特宝生物带来11.61亿元收入，占公司营收76%。此前，派格宾在参加广东十一省集采的中标价格区间是每支697.41元-862.89元。

艾伯维半年报：总营收260.9亿美元，同比下降7.2%

27日，艾伯维公布2023H1财报，上半年总营收260.9亿美元，同比下降7.2%；研发投入40.25亿美元，同比增长29.6%，占总营收的15.4%。

艾伯维业务主要聚焦在自免、血液肿瘤、医美、神经疾病和眼科领域，其中自免业务上半年收入124亿美元，同比下降-7.1%，血液肿瘤业务收入28.94亿美元，同比下降-12.2%，医美业务收入26.84亿美元，同比下降2.2%，神经疾病领域收入35.80亿美元，同比增长13.8%，眼科领域收入12.25亿美元，同比下降17.7%。

罗氏半年报：制药业务增长8%，Vabysmo销售额增长超500%

27日，罗氏公布2023年上半年业绩，总营收297.79亿瑞士法郎（约合328.43亿美元），同比下滑2%。其中，制药业务收入226.81亿瑞士法郎（约250.15亿美元），同比增长8%，诊断业务收入70.98亿瑞士法郎（约78.28亿美元），同比下滑23%。中国区制药业务收入15.05亿瑞士法郎（+3%）；中国诊断业务收入12.89亿瑞士法郎（+10%），两块业务中国区收入合计为30.8亿美元。

其中，眼科药物Vabysmo（法瑞西单抗）上半年销售额接近10亿瑞士法郎，增长534%，Vabysmo是罗氏开发的一款VEGF-A/Ang双抗，于2022年1月获FDA批准用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。

葛兰素史克Q2财报：研发投入超120亿元

近日，葛兰素史克（GSK）公布2023年第二季度财报。根据GSK公司新闻稿，该公司今年第二季度收入71.78亿英镑，同比增长4%；研发投入13.41亿英镑（折合人民币约124亿元），占销售收入18.7%。

赛默飞世尔Q2财报：总收入下滑3%，中国市场疲软致三分之一收入减少

26日，赛默飞世尔公布2023年Q2业绩，第二季度营收为106.9亿美元，同比下降3%，上年同期为109.7亿美元；净利润为13.62亿美元，同比下降18%，上年同期为16.68亿美元。

赛默飞世尔首席财务官Stephen Williamson表示，核心收入下降三分之一是由于中国经济活动的减少，而Biotech等的其他客户削减了支出。

NaPi2b ADC铂类化疗耐药卵巢癌关键临床失败，Mersana暴跌73%

27日，Mersana Therapeutics宣布其首发管线NaPi2b ADC新药Upifitamab rilsodotin治疗铂类化疗耐药卵巢癌的关键临床UPLIFT没有达到主要终点。受此消息影响，Mersana股价大跌73%，市值仅剩1.2亿美元。

全球首款个体化肿瘤新抗原mRNA疫苗启动3期临床试验

26日，默沙东和Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗（mRNA-4157）+Keytruda联合辅助治疗可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤的关键性3期临床试验（V940-001）。目前，该试验已经开始了全球患者的招募，且首批患者正在澳大利亚入组，预计将于2029年10月完成。

mRNA-4157是针对每个癌症患者的独特肿瘤突变开发的一款个性化肿瘤新抗原疫苗。2023年2月，该疫苗获得了FDA的突破性疗法认证；4月，其又获得EMA授予的优先药物（PRIME）资格，并成为全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。

未达临床III期终点，吉利德停止CD47部分管线开发

近日，吉利德宣布，由于CD47单抗Magrolimab的中期分析未显示出明显的治疗效果，提前终止Magrolimab联合化疗药阿扎胞苷用于高风险骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic Syndromes，MDS）的临床III期ENHANCE试验。

>>>产品

仁会生物贝那鲁肽注射液减肥适应症获批

27日，国家药品监督管理局官网显示，仁会生物贝那鲁肽注射液（菲塑美®）申报的肥胖或超重适应症获批上市，这是继华东医药利拉鲁肽之后国内获批的第二个GLP-1减肥药，也是全球首个全人源的GLP-1减重新药。据悉，贝那鲁肽与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表现为抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。

近日，发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一项研究显示，一种新型的小干扰核酸药物Zilebesiran在一期临床试验中显示出一针可持续半年的降压作用，且安全性良好，而现有的降压药普遍需要至少每天服用一次，因此Zilebesiran的试验结果一经发表就引起了广泛关注。

Zilebesiran由生物制药公司Alnylam所研发。随后罗氏迅速跟进，在7月24日与Alnylam共同宣布就这款降压药达成合作，交易总额高达28亿美元，其中预付款就支付了3.1亿美元。在美国，两家公司共同开发与商业化；在海外则由罗氏负责推进。

正大天晴首个siRNA 药物申报临床

26日，CDE 官网显示，正大天晴的TQA3038注射液申报临床，这是一款治疗慢性乙型肝炎（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，也是正大天晴的首款siRNA药物。

维亚臻宣布siRNA创新药完成中国家族性乳糜微粒血症综合征III期临床试验首例患者给药

近日，维亚臻宣布，其在研1类新药VSA001注射液（以下简称 VSA001）在中南大学湘雅二医院顺利完成随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验首例患者给药，旨在中国家族性乳糜微粒血症综合征（familial chylomicronemia syndrome,FCS）成人患者中评价VSA001的有效性和安全性。

VSA001 是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向小干扰RNA（siRNA）药物，通过显著且持久地沉默载脂蛋白C3（APOC3）mRNA来降低APOC3蛋白水平表达，基于脂蛋白脂酶（lipoprotein lipase, LPL）依赖途径和非依赖途径，达到显著降低血清甘油三酯（triglyceride, TG）和富含TG的脂蛋白（TG-rich lipoprotein, TRL），以及其脂解后残粒脂蛋白水平的作用。

恒瑞医药“双艾”研究成果登上《柳叶刀》主刊

25日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。

研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

翰森制药近2亿美元引进血液疾病创新疗法

近日，CDE官网显示，Keros Therapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106注射液的临床试验申请。公开资料显示，HS-20106（KER-050）是一种“工程化的配体捕获体”，正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。翰森制药通过一项近2亿美元的合作获得了该产品在中国内地、香港和澳门地区的独家权益。

尼达尼布针对儿童纤维化间质性肺病申报上市

25日，勃林格殷格翰宣布，FDA受理了尼达尼布（nintedanib，Ofev）的补充新药申请 (sNDA)，本次申报的适应症为治疗6至17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病 。截至目前，尼达尼布在全球范围内已获批4项适应症，分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。

四环医药申报德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药

26日，CDE官网显示，四环医药子公司惠升生物的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床，用于治疗2型糖尿病。该产品也是国内药企申报的第3款德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药。

德谷胰岛素利拉鲁肽原研（IDegLira）由诺和诺德开发，于2014年9月首次在欧盟获批上市，商品名为Xultophy。2021年10月，IDegLira在中国获批上市，商品名为诺和益。IDegLira也是全球首个基础胰岛素+GLP-1R激动剂复方制剂。

>>>IPO

觅瑞冲刺港交所：已成功商业化两款miRNA癌症早筛产品

25日，觅瑞正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，中金公司和建银国际担任联席保荐人。

觅瑞成立于2014年，是一家起源于新加坡的核糖核酸(RNA)技术公司，专注于在全球范围内普及疾病早期检测的诊断解决方案，现旗下拥有早期检测及精准多组学分部，以提供各种疾病早期检测产品与服务、多组学候选发现和临床基因组检测；此外还拥有传染病分部。

其中，开发、生产并商业化可进入大众市场的miRNA早期检测试剂盒产品是觅瑞当前最核心的业务部分。截至最后实际可行日期，觅瑞的早期检测产品及候选产品组合包括两款商业化产品及处于六款临床前阶段的候选产品。

阿诺医药冲刺纳斯达克

阿诺医药于美东时间2023年7月27日正式向美国证券交易委员会（SEC）递交F-1文件，计划通过美国存托股票（ADS）的方式以“ANL”为股票代码在纳斯达克挂牌上市，Cantor和中信里昂证券担任联席主承销商。

阿诺医药是一家临床阶段的全球性生物制药公司，专注于开发差异化、创新性的肿瘤治疗药物，现产品管线涵盖六种候选药物——三种临床阶段候选药物：AN2025 (buparlisib)、AN0025（palupiprant）和AN4005，以及另外三种临床前候选药物。

>>>一级市场

Mirxes觅瑞完成5000万美元D轮融资

24日，Mirxes控股有限公司完成D轮融资，融资总额为5000万美元。此次D轮融资得到复朴资本（浙江安吉经济开发区引导性基金）、新加坡经济发展局专属投资基金（EDBI，由新加坡经济发展局全资拥有）、新加坡科技研究局（A*STAR，新加坡贸工部下属公共研发机构）分支机构、日本三井物产株式会社以及诺辉创投基金支持。

本轮资金将提高觅瑞的胃癌血液早筛检测在东南亚、中国和日本等主要亚太市场的渗透率和重复使用率，并加速觅瑞成熟临床管线的开发和商业化，包括基于血液的结直肠癌、肺癌筛查试剂和CADENCE多癌种血液早期检测等。

卡本医疗完成过亿元A轮融资，同创伟业领投

近日，卡本医疗完成过亿元A轮融资，本轮融资由同创伟业领投，老股东金鼎资本持续加码，资本市场持续支持并看好卡本医疗发展。本轮融资将主要用于加速产品线的研发、临床及商业化布局、推进产品入院，建立培训基地推广新技术，为更多患者提供更精准的诊疗，为我国患者带来健康福祉。

卡本医疗VENUS影像融合功能将静态CT/MR序列与动态超声实时融合，直观呈现3D、2D器官解剖结构，高效便捷地辅助医生定位病灶、规划穿刺路径，快速引导精准建立介入通道及进行靶向活检等，填补了我国医疗影像行业高端技术的空白。

福沃药业完成A+轮融资，推进双靶点EGFR/HER2抑制剂等临床开发

近日，深圳福沃药业有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司（南山战新投）、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金，以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资，远星资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品：新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的1b/2期临床试验，和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的临床开发。

福沃药业专注于抗肿瘤领域新一代靶向治疗创新药物研发和产业化。目前，该公司已自主建立了涵盖创新药早期研发、CMC生产、临床申报、临床开发、注册等诸多环节的创新药物研发体系，并建立了包括多个国家1类创新药在内的产品管线，适应症覆盖前三大实体瘤和自体免疫疾病。

缔蓝生物完成数千万元A+轮融资

近日，缔蓝生物完成数千万元A+轮融资，浙江协同创新投资管理有限公司以及杭州金盛集团有限公司投资。本轮所募资金将用于拓展产品研发管线，推进新产品注册和市场开拓，以及建立新的生产基地以扩大产能。

缔蓝生物是国内唯一专注于开发真菌分子诊断产品的生物技术企业，其运用比较成熟的分子生物学技术之一——荧光定量PCR法，率先获得三个国家药监局三类IVD产品注册证，可为临床快速诊断提供重要帮助。应用分子诊断可以有效提高真菌感染的确诊率，具有灵敏度高、特异性强、快速无创检测的特点。

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