部分药企海外授权项目终止创新药出海仍火热不减|科思_新浪财经

转自：中国经营网

本报记者晏国文曹学平北京报道

今年以来，部分国内创新药企海外授权项目宣告终止。

7月4日，港股创新药企加科思（01167.HK）发布公告称，重新获得SHP2抑制剂的全球权利。abbvie（艾伯维）向加科思发出终止通知，其将终止对SHP2抑制剂的全球开发及商业化。

无独有偶。7月12日，百济神州（688235.SH）也发布公告称，百济神州瑞士子公司与诺华制药签署终止协议。百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。

据了解，今年还有基石药业（02616.HK）和诺诚健华（688428.SH）海外授权项目宣告终止。

尽管如此，近几年，我国创新药海外授权项目不断涌现，金额也屡创新高。今年上半年，国内药企海外授权继续保持较高水平。据人民日报健康客户端记者不完全统计，2023年上半年有20款国产创新药实现了海外授权。

7月12日，加科思方面对《中国经营报》记者表示：“艾伯维做出终止合作决策的主要原因是其内部资产及战略调整。SHP2作为一个处于临床研究阶段的癌症治疗新靶点，在肿瘤细胞侵袭、转移、增殖、凋亡、耐药性等方面发挥着重要调控作用。有越来越多的研究成果发现，经过ALK、BRAF、ERK抑制剂等靶向制剂治疗后耐药的患者，在使用SHP2抑制剂后都继续保持良好的疗效，这些联用也将是我们的探索方向。”

授权项目终止

2020年5月29日，加科思与艾伯维订立许可与合作协议，以研发和商业化若干SHP2抑制剂，包括JAB-3068及JAB-3312以及用于任何适应证的含有这些SHP2抑制剂的产品（以下简称“SHP2产品”）。加科思授予艾伯维相关SHP2产品除中国以外的全球研发、制造、商业化权利。

根据艾伯维协议，加科思向艾伯维收取前期费用4500万美元。在实现规定的开发、商业化及销售里程碑后，艾伯维将有义务向加科思支付最多8.1亿美元，包括在实现规定的开发里程碑后支付最多3.1亿美元、在实现在若干司法管辖区进行首次商业销售后支付最多1.5亿美元，及于实现若干商业销售目标后支付最多3.5亿美元。另外，加科思还将获得艾伯维SHP2产品年度销售额的分级提成。

截至2023年7月，加科思尚未有产品实现商业化。近3年，加科思收入主要来源于对艾伯维的项目授权。

加科思年报显示，2022年收入为9570万元。这主要归因于与艾伯维签订的关于SHP2抑制剂授权所产生的研发成本报销。2021年和2020年，加科思收入分别为1.53亿元和4.86亿元，均主要来源于对艾伯维的项目授权。

在2022年年报中，加科思董事长王印祥表示，2022年，生物科技公司都面临严峻挑战。市场不会一直有耐心，因此研发型的公司必须要通过商业化实现自我造血，这个过程注定是艰辛而残酷的。2023年，加科思将进行两项转型：第一，从biotech走向biopharma；第二，向新技术层面转型。

然而，今年7月4日，艾伯维向加科思发出关于SHP2抑制剂的终止通知。加科思将重新获得之前授予艾伯维SHP2抑制剂的全球权利。

对于SHP2抑制剂的前景，加科思仍充满信心。其在公告中表示，SHP2抑制剂与各种致癌驱动因子的抑制剂联合使用时，在规避耐药性方面发挥重要作用。公司仍然有信心并致力于加快SHP2抑制剂的全球开发。

7月12日，加科思方面对记者介绍，“加科思SHP2抑制剂为全球第二家进入临床的同类产品。经过5年的研究，SHP2在PD-1、KRAS G12C抑制剂等不同的联合疗法上均观察到了早期的疗效信号，我们对这个靶点的临床应用越来越清晰。加科思将以更灵活的联合用药策略推进SHP2的全球研发。”

“加科思的JAB-3312是全球唯一的二代SHP2抑制剂，分子活性为第一代的10倍，因此不仅是FIC（全球首创新药），更有成为BIC（同类最佳）产品的潜质。此前美银证券在盘点全球正在研发的10多款SHP2抑制剂的报告中指出，加科思的二代SHP2抑制剂JAB-3312是全球黑马，有望改变SHP2研发的现有格局。”加科思方面向记者说。

就终止SHP2抑制剂合作原因等相关问题，7月13日，艾伯维总部方面对记者表示：“除迄今为止公开宣布的内容之外，目前，我们无法提供更多相关信息。”

2022年年报显示，截至2022年年底，加科思公司现金及银行结余为13亿元。

对于在产品研发管线推进方面的下一步重点规划，加科思方面对记者表示，“公司核心项目针对已验证的肿瘤信号通路中难成药靶点进行布局，核心项目力争全球前三。KRAS G12C抑制剂格来雷塞（JAB-21822）是管线内最临近商业化的一款产品，单药治疗非小细胞肺癌正处于注册性研究，计划于2023年年底在中国提交新药上市申请，有望为国内KRAS G12C突变的患者带来新的治疗选择。”

上半年有20个海外授权

海外授权，一方面展现了创新药企在研项目良好的市场前景，另一方面也给创新药企带来丰厚的资金以及有助于项目的海外拓展。

2022年以来，科伦博泰实现多个创新药项目海外授权。据方正证券统计的数据，科伦博泰完成3次，至多9个ADC项目与默沙东的授权合作，总交易金额近118亿美元。海外授权金额刷新行业历史纪录。

今年上半年，国内药企海外授权继续保持较高的水平。据人民日报健康客户端记者不完全统计，2023年上半年有20款国产创新药实现了海外授权，涉及英派药业、礼新医药、赞荣医药、百力司康等多家药企。

与此同时，行业内也接连有诺诚健华、基石药业、加科思、百济神州等海外授权项目被合作方终止。

诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域，是一家商业化阶段的生物医药科技公司。

2021年7月，诺诚健华与渤健就奥布替尼达成合作和许可协议，约定将奥布替尼在多发性硬化（MS）领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。

根据协议约定，渤健已向公司一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元。在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，诺诚健华有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。

奥布替尼是诺诚健华两个已商业化产品之一。2020年12月，奥布替尼获得国家药监局附条件批准上市。2022年，奥布替尼进入国家医保目录。受此利好影响，2022年，诺诚健华核心产品奥布替尼产生收入为5.66亿元，比2021年的2.15亿元增长约164%。2022年，奥布替尼为诺诚健华贡献超九成收入。

然而，今年2月16日，诺诚健华披露，近日，渤健已通知公司，决定“为便利而终止（Terminate for Convenience）”双方达成的上述合作和许可协议。在终止后，公司将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。

反映在股价上，诺诚健华当日下跌18.37%。

今年5月9日，基石药业公告披露，其将重获舒格利单抗及nofazinlimab在大中华地区以外的开发及商业化权益。

根据此前的授权合约，基石药业对美国EQRx公司独家授权，容许其在大中华地区以外，开发及商业化基石药业的抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗（CS1001）及抗PD-1单克隆抗体nofazinlimab（CS1003）。

基石药业作为授权人，有权收取1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

对于美国EQRx公司终止合作协议的原因，基石药业在公告中未进行披露。

基石药业在公告中表示，基于这两款药物在多项临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，本公司对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足的信心，并将继续与包括美国食药监局（FDA）、EMA和MHRA在内的药品监督管理部门展开沟通。同时，本公司将寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

海外授权终止，同样发生在创新药出海代表企业百济神州。

2021年12月，百济神州瑞士与诺华制药进行在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的授权合作。诺华制药获得对百济神州瑞士的在研TIGIT抑制剂ociperlimab进行开发、生产和商业化的独家许可，许可区域包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。

根据合作协议，百济神州瑞士相关项目海外授权的首付款为3亿美元，另有6亿或 7亿美元的额外付款、实现监管批准里程碑后的7.45亿美元付款，以及在实现销售里程碑后，有资格获得最高11.5亿美元的付款。

然而，今年7月12月，百济神州披露，百济神州瑞士子公司与诺华签署终止协议。授权合作终止的原因是基于战略和财务考量。