本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新小分子药物SAL0120片(项目代码:SAL0120)临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:SAL0120片
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2300773、CXHL2300774
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
公司本次提交的申请为SAL0120片用于治疗IgA肾病的临床试验申请。
二、其他相关情况
SAL0120是公司自主研发的小分子ETA受体拮抗剂,拟开发适应症包括IgA肾病,及轻、中度原发性高血压。目前,轻、中度原发性高血压适应症正在开展I期临床试验。
内皮素(endothelin,ET)是由21个氨基酸肽组成的家族,目前发现有ET-1、ET-2、ET-3等。ET-1是至今发现的最强效的缩血管物质,因此ET-1及其受体ETA作为病原因素和诱发因子在心血管疾病中被广泛研究。ETA受体主要分布于平滑肌细胞,介导血管平滑肌细胞增殖、纤维化、炎症反应与血管收缩等效应,与心血管病的发生密切相关。选择性阻断ETA受体可通过舒张血管发挥降压作用。因此,采用ETA受体拮抗剂治疗高血压更具有靶向性,有望在降低血压的同时发挥心肾保护作用。
此外,内皮素作为内源性血管收缩因子,与慢性肾病的发生、进展有紧密联系。IgA肾病一个重要的病理特征是系膜细胞增殖和系膜基质增生,内皮素系统异常激活在IgA肾病进展中发挥重要作用。在病理条件下,ET-1水平升高,主要通过ETA介导促进血管收缩、系膜细胞增殖、细胞外基质合成、足细胞功能紊乱及炎症反应等。因此,ETA受体拮抗剂是目前治疗IgA肾病的重要在研靶点,有望成为改善IgA肾病疾病进程的全新机制疗法。
SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂,若能研发成功并获批上市,将有望为原发性高血压患者及IgA肾病患者提供新的选择,满足未被满足的临床需求,并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线,提升公司核心竞争力。
该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,药品上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二三年七月十五日
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