根据国家药监局官网最新消息，诺和诺德公司已经提交了旗下药品司美格鲁肽注射液新适应的上市申请，业界推测此次适应症为减重适应症。作为GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽在降糖的同时，还具有减轻体重、降低血压等作用，该药此前已在国外被批准用于减重，其2022年全球销售额超过80亿美元。在国内市场，随着司美格鲁肽化合物专利将在2026年到期，多家企业正在布局这一百亿市场。
国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液有新适应症已提交上市申请。业界普遍将目光瞄向了减重适应症，即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
司美格鲁肽为GLP-1受体激动剂，该类药物兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制。早在2021年4月，司美格鲁肽就已在国内获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症获美国FDA批准上市，彼时，该药成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。临床研究显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重幅度为17%-18%。司美格鲁肽也因此被称为“减肥神药”。
市场层面，司美格鲁肽市场空间广阔。据诺和诺德2022年财报，公司GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗（约合118.12亿美元），其中司美格鲁肽的销售额达到了597.5亿丹麦克朗（约合84.65亿美元），同比增长77%。虽然其减重适应症未在国内获批，但从2022年8月以来，司美格鲁肽就在各大城市相继出现断货现象。在互联网售药平台，司美格鲁肽的价格有的被炒作到上千元。
随着司美格鲁肽化合物专利将在2026年到期，国内布局的企业也不在少数。包括华东医药、信达生物、石药集团、天境生物、恒瑞医药、甘李药业等在内的多家企业均在GLP-1受体激动剂领域有所布局。其中，华东医药利拉鲁肽生物类似药已经获批上市，公司在研产品也包括司美格鲁肽注射液（生物类似药）。甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂周制剂GZR18，也在开展适应症为2型糖尿病、肥胖及超重体重管理的临床试验。诺泰生物的新型、长效GLP-1肽类似物SPN0103-009注射液也已进入临床，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并最终拓展到尚无药物的非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默病。
中金企信统计数据显示，中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57%的年复合增长率扩增，并于2025年达到156亿元。随着GLP-1受体激动剂逐步纳入国家医保目录，年均治疗费用大幅度下降，其渗透率还会进一步提升。
新京报记者 张秀兰
校对 卢茜
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